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更新于 今天

藥品注冊經(jīng)理

1.5-3萬·13薪
  • 深圳光明區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊化學(xué)制劑化藥注冊國內(nèi)注冊藥品注冊ICH
【崗位職責(zé)】 1.負(fù)責(zé)組織公司藥品注冊申報(bào)工作,包括注冊資料的編寫、審核、遞交等工作,跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)、審評(píng)審批進(jìn)程,并完成注冊維護(hù)與更新工作; 2.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目注冊計(jì)劃,建立注冊工作計(jì)劃表,確保產(chǎn)品及時(shí)完成各項(xiàng)工作; 3.及時(shí)解決或反饋審評(píng)審批過程中出現(xiàn)的各種狀況和問題; 4.與省市級(jí)藥監(jiān)部門及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系,推進(jìn)項(xiàng)目注冊進(jìn)度; 5.及時(shí)跟進(jìn)并解讀最新發(fā)布的法規(guī)政策文件、指導(dǎo)原則、規(guī)范性文件等,并向內(nèi)部體系部門進(jìn)行培訓(xùn); 6.組織和推進(jìn)注冊檢驗(yàn)、注冊核查的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)、進(jìn)展,并順利完成。 【任職資格】 1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè); 2.五年以上藥品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn),熟悉國內(nèi)注冊申報(bào); 3.熟悉掌握化藥注冊申報(bào)相關(guān)法規(guī)政策、熟悉NMPA、ICH等各項(xiàng)指南; 4.有較強(qiáng)的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,抗壓能力強(qiáng),有責(zé)任心; 5.英文良好,具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。

工作地點(diǎn)

深圳光明區(qū)招商局光明科技園A1棟8樓

職位發(fā)布者

李女士/招聘官

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深圳市新陽唯康科技有限公司成立于2015年,坐落于深圳市光明區(qū)留創(chuàng)園。是一家以高端晶型制劑技術(shù)結(jié)合量子科技應(yīng)用,以智能數(shù)字化模式打造的創(chuàng)新型國際化藥企。公司擁有1000多平米國際化藥物固態(tài)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,1500多平米特色化產(chǎn)品開發(fā)實(shí)驗(yàn)室,以及在建3000多平米GMP產(chǎn)品生產(chǎn)車間。公司擁有兩大核心技術(shù):高端藥物晶型制劑創(chuàng)新和光譜智能化識(shí)別技術(shù),均為全球領(lǐng)先的新藥開發(fā)技術(shù)。拉曼光譜與智能數(shù)據(jù)輔助設(shè)計(jì)同步為前沿性新型藥物開發(fā)技術(shù),填補(bǔ)了國內(nèi)空白,為個(gè)性化新藥開發(fā)奠定基礎(chǔ)。公司依托獨(dú)有的晶體工程及特殊給藥系統(tǒng)制劑技術(shù),以“建立最先進(jìn)的創(chuàng)新給藥系統(tǒng)產(chǎn)品的國際化制藥公司”為核心目標(biāo),開發(fā)高性價(jià)比的尖端個(gè)性化藥品,目前自主特色新藥開發(fā)的產(chǎn)品線主要分為兩大類,第一大類為通過胃腸道溶解吸收的口服產(chǎn)品線;第二大類為透過皮膚或粘膜遞送藥物的透皮產(chǎn)品線,新陽的核心技術(shù)可突破生物利用度、即時(shí)投遞、分時(shí)投遞、局部增效等壁壘。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均來自于歐洲一流的晶型制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì),是國際上最早將拉曼光譜技術(shù)成功運(yùn)用于液體制劑中晶型研究的團(tuán)隊(duì)之一。除創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)外,公司目前有一批行業(yè)內(nèi)資深的全職博士精英,他們分別來自牛津大學(xué)、北京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、新加坡國立大學(xué)等國內(nèi)外知名大學(xué)。同時(shí)新陽唯康還組建了由五位全球頂尖權(quán)威專家組成的國際科學(xué)委員會(huì),包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)科學(xué)委員會(huì)主席Prof Stephen Bryn、歐洲固體藥物協(xié)會(huì)主席Prof Thomas Rades、2010年諾貝爾獎(jiǎng)化學(xué)領(lǐng)域評(píng)委Prof Keith Gordon及歐洲聯(lián)邦制藥科學(xué)會(huì)監(jiān)督委員會(huì)主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。我們的核心價(jià)值觀是“以市場為導(dǎo)向、以團(tuán)隊(duì)為根基、以創(chuàng)新為靈魂、以人才為核心”,我們吸引和凝聚了一批具有高學(xué)歷高素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富、年輕有活力有創(chuàng)造力人才。公司沒有刻板繁瑣的條條框框和復(fù)雜的人際關(guān)系,只有鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、奮斗創(chuàng)業(yè)的企業(yè)文化和精神。公司正處于高速發(fā)展的風(fēng)口,如果您想通過自己的努力證明自己,如果您想和國際一流專家并肩作戰(zhàn),如果您想要在更高的起點(diǎn)創(chuàng)造未來,你就來吧!加入我們,一起成為更好的我們,一起成為公司的合伙人!
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