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體系主管

9000-13000元
  • 德陽廣漢市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品質量管理體系FDA認證GMP認證醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、負責在QA經(jīng)理的工作安排下，管理質量保證部體系各項工作；
2、負責組織完成相關變更、文件及培訓、GMP自檢、CAPA等相關專項質量活動；
3、負責維護和完善公司質量管理文件體系，使之符合藥品質量管理法規(guī)要求；
4、負責藥品質量風險管理體系建立和開展相關質量風險管理活動；
5、負責組織接待國家藥品監(jiān)管部門、內外部的質量審計工作；
6、組織開展產(chǎn)品重大質量事故、質量投訴、產(chǎn)品召回等調查、處理活動，并監(jiān)督檢查其落實情況。
任職要求：
1、制藥、生物、藥學等相關專業(yè)，大學本科及以上學歷；
2、具有5年以上藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗，具有3年以上藥品質量體系管理經(jīng)驗工作經(jīng)驗；
3、具有較強的計劃性，良好的溝通協(xié)調能力、分析調查和處理問題的能力；
4、熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識，并能運用實踐；
5、熟練操作Office辦公軟件。

工作地點

德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

唐娟/人事經(jīng)理

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公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護技術），通過無損活化，準確喚醒酶原，運用全程酶活保護關鍵控制技術，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質達到世界先進水平。德博爾生物下設全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術，與中科院、中國醫(yī)藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質量發(fā)展。
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