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崗位職責(zé)：

體系管理

1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的建立。

2. 負(fù)責(zé)組織建立MAH物料、產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)文件。

3. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和人員管理，組織質(zhì)量培訓(xùn)。

4. 負(fù)責(zé)偏差、變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢等管理。

5. 負(fù)責(zé)組織制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃、穩(wěn)定性考察計(jì)劃。

6. 負(fù)責(zé)GMP實(shí)驗(yàn)室、庫房日常監(jiān)督檢查。

7. 負(fù)責(zé)組織許可變更及GMP符合性檢查。

8. 負(fù)責(zé)組織年度報(bào)告。

9. 負(fù)責(zé)MAH放行物料的審核。

文件管理

1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理，簽批、發(fā)放、回收、銷毀等。

2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄的管理，發(fā)放、收集、審核、歸檔。

供應(yīng)商管理

1. 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的管理，組織資質(zhì)審核、定期評估、建立供應(yīng)商檔案、出具合格供應(yīng)商清單。

2. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)受托方的管理，建立受托方檔案、簽訂質(zhì)量協(xié)議、歸檔溝通記錄。

3. 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)的管理，組織資質(zhì)審核、簽訂委托協(xié)議、建立受托方檔案。

4. 負(fù)責(zé)下游客戶的管理，組織資質(zhì)審核、建立客戶檔案。


委托生產(chǎn)管理

1. 負(fù)責(zé)組織簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，參與委托生產(chǎn)合同的審核。

2. 負(fù)責(zé)制定委托生產(chǎn)對受托方的年度審核計(jì)劃，并組織質(zhì)量審計(jì)。

3. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的過程監(jiān)督。

4. 負(fù)責(zé)組織委托生產(chǎn)有關(guān)技術(shù)文件的審核。

5. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)成品的放行審核。

2. 熟悉GMP和放藥等相關(guān)法律法規(guī)及指南要求。
3. 至少具有5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，無菌制劑/放射性藥品管理經(jīng)驗(yàn)不少于3年
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
5. 熟練使用辦公軟件及相關(guān)的管理軟件。