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工作職責
1. 負責建立，領(lǐng)導和管理高效的CMC平臺和團隊，承擔和支持公司研發(fā)產(chǎn)品管線推進。
2. 通過制定研發(fā)計劃，管理整個CMC流程，確保和公司整體的項目規(guī)劃同步等，為工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移，中試生產(chǎn)等提供技術(shù)性指導。
3. 依據(jù)公司的商業(yè)發(fā)展計劃，提前部署制定臨床藥品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)所需的CMC策略。
4. 協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系用于評估、識別和解決項目風險，為管理層決策提供CMC方面的專業(yè)建議。
5. 通過預(yù)算管理，精簡、優(yōu)化CMC工作流程，提高運營效率，并保證合規(guī)。
6. 通過管理能力和技術(shù)能力的培訓和指導，搭建CMC人才梯隊，以提高整體團隊研發(fā)管理能力。
7. 制定CMC 團隊項目目標，預(yù)算，時間表和工作內(nèi)容，并在專業(yè)領(lǐng)域提供技術(shù)和管理的支持，推進項目及時交付。
任職資格：
1. 生物等相關(guān)專業(yè)博士學歷，10年以上生物制藥企業(yè)CMC相關(guān)經(jīng)驗，具備在生物制藥行業(yè)管理大型研發(fā)團隊或大型制藥項目的經(jīng)驗。
2. 具有生物藥工藝開發(fā)、放大、轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 對生物藥注冊管理等法規(guī)了解深刻，完整參與新藥項目的開發(fā)和申報;有過IND和NDA經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
4. 熟悉GMP對于生物藥生產(chǎn)的規(guī)范和質(zhì)量標準要求。
5. 有海外制藥公司或跨國公司工作經(jīng)驗優(yōu)先，具備良好英文交流、溝通能力。