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核心職責(zé)：
1、體系建立與維護(hù)：

1）主導(dǎo)建立、實施和維護(hù)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其體外診斷試劑附錄的全公司質(zhì)量管理體系。
2）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的頂層設(shè)計、編寫、修訂與管理（包括質(zhì)量手冊、程序文件、SOP及記錄表單等），確保其合規(guī)、有效和統(tǒng)一。

2、法規(guī)符合性與迎檢：

1）跟蹤并解讀NMPA新規(guī)、指導(dǎo)原則和通告，確保質(zhì)量體系持續(xù)滿足國內(nèi)法規(guī)要求。
2）作為主要責(zé)任人，牽頭應(yīng)對藥監(jiān)部門的各項監(jiān)督檢查（如注冊體系核查、生產(chǎn)許可核查、飛行檢查、有因檢查等），并負(fù)責(zé)不符合項的整改與閉環(huán)。

3、產(chǎn)品注冊支持：
1）為新產(chǎn)品注冊申報提供全面的質(zhì)量體系支持，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、審核和整合注冊所需的體系相關(guān)文件。
2）參與產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評價等過程的質(zhì)量協(xié)調(diào)工作，確?；顒臃象w系要求。
4、審核與評審：
1）策劃并組織實施公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系審核和過程審核，跟蹤驗證糾正和預(yù)防措施（CAPA）的有效性。
2）籌備和管理管理評審會議，確保其輸入輸出符合法規(guī)要求，并跟蹤決議事項的落實。
5、持續(xù)改進(jìn)：
1）通過偏差管理（NCR）、客戶投訴、不良事件監(jiān)測、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等渠道，識別質(zhì)量體系改進(jìn)機會，主導(dǎo)CAPA項目，推動質(zhì)量管理的持續(xù)優(yōu)化。
2）負(fù)責(zé)定期撰寫質(zhì)量趨勢分析報告，為管理決策提供輸入。

任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)、化學(xué)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗。具備獨立主導(dǎo)內(nèi)部審核及成功應(yīng)對藥監(jiān)局（NMPA）現(xiàn)場審核的完整經(jīng)驗，有作為迎檢主力的成功案例。
3、知識技能：精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其體外診斷試劑附錄。
4、熟悉醫(yī)療器械分類規(guī)則、注冊管理辦法、標(biāo)簽說明書管理規(guī)定、不良事件監(jiān)測等國內(nèi)核心法規(guī)。
5、卓越的分析、判斷和解決問題的能力，思維縝密，極強的溝通能力，原則性強。

優(yōu)先考慮條件：
? 有國家或省級藥品檢查員經(jīng)驗或資質(zhì)者。
? 有IVD三類高風(fēng)險產(chǎn)品（如分子診斷、腫瘤標(biāo)志物檢測等）體系管理或注冊核查經(jīng)驗者。
? 持有內(nèi)審員資格證書。
我們提供：
? 具有競爭力的薪酬待遇和績效獎金。
? 廣闊的職業(yè)發(fā)展空間和晉升通道。
? 系統(tǒng)的國內(nèi)法規(guī)和專業(yè)技能培訓(xùn)。
? 完善的福利保障（五險一金、補充商業(yè)保險、帶薪年假、年度體檢等）。