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舉報(bào)

上市前醫(yī)學(xué)經(jīng)理

1.5-2萬·13薪
  • 北京
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

上市前腫瘤科
崗位職責(zé)：
1.完成臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等資料的審核，提出修訂意見并跟進(jìn)修訂結(jié)果；
2.參與臨床研究中心及主要研究者的遴選工作，拜訪各中心研究者，與研究者溝通重要的項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜，深度參與方案討論會(huì)，支持倫理審核會(huì)及中心啟動(dòng)會(huì)；
3.協(xié)助臨床運(yùn)營向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料，并最終完成倫理批件的申請及備案；
4.對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，包括審核受試者入組資格、AE/SAE報(bào)告審核、制定PD listing及定期維護(hù)、審核中心上報(bào)的PD、對(duì)EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)質(zhì)疑答復(fù)情況；
5.配合臨床部門推進(jìn)臨床研究，對(duì)CRA、CRC及其他臨床研究參與人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)相關(guān)培訓(xùn)；
6.審閱臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及其他申報(bào)資料（醫(yī)學(xué)版塊）；
7.對(duì)公司在研或擬開發(fā)的藥物進(jìn)行調(diào)研（臨床應(yīng)用及同類藥物研究現(xiàn)狀等），并對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)或資料進(jìn)行匯總分析。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，工作經(jīng)驗(yàn)3年及以上，有醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.熟悉臨床常見疾病的診療流程，對(duì)疾病的診療有較深的認(rèn)識(shí)和見解，腫瘤、自免性疾病領(lǐng)域優(yōu)先考慮；
3.較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)撰寫能力，精通國內(nèi)、外醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索；
4.有較強(qiáng)的溝通能力，語言表達(dá)能力和跨部門協(xié)作能力；
5.熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關(guān)注冊法規(guī)的要求。
非臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景請勿投遞簡歷，謝謝

工作地點(diǎn)

北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街3號(hào)

職位發(fā)布者

趙艷/人事

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公司Logo北京基因啟明生物科技有限公司
北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年，是全球首家開發(fā)iNKT細(xì)胞系列管線產(chǎn)品的企業(yè)；擁有生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì)；iNKT細(xì)胞基礎(chǔ)研究平臺(tái)；臨床研究平臺(tái)；超規(guī)模擴(kuò)增的細(xì)胞培養(yǎng)體系。國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”企業(yè)、科技型中小企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位，中關(guān)村生物醫(yī)藥基地細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，北京股權(quán)交易中心“專精特新”專板企業(yè)，安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化三級(jí)企業(yè)，2024年度信用領(lǐng)跑企業(yè)，iNKT細(xì)胞治療行業(yè)首個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位，中國發(fā)明協(xié)會(huì)理事單位，北京市大興區(qū)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席單位，北京專精特新企業(yè)商會(huì)副會(huì)長單位，獲多項(xiàng)國家、國際發(fā)明專利，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iNKT細(xì)胞超量擴(kuò)增平臺(tái)和獨(dú)有的亞群分布等突破性技術(shù)。員工獲評(píng)2025年北京市勞動(dòng)模范稱號(hào)。重大突破：（1）在全球首次完成iNKT細(xì)胞治療原發(fā)性肝癌的安全性、有效性驗(yàn)證；（2）全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006注射液）用于治療不可切除的原發(fā)性肝細(xì)胞癌獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2023LP02333）；（3）全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006注射液）用于原發(fā)性肝細(xì)胞胞癌患者根治性切除術(shù)后預(yù)防高危復(fù)發(fā)獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2024LP01859）；（4）全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006注射液）用于治療晚期胰腺癌獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2024LP02731）；（5）國內(nèi)首個(gè)異體通用現(xiàn)貨型iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006Allo注射液）用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2025LP02226）；（6）國內(nèi)首個(gè)新型異體即用型iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006RTU注射液）用于治療呼吸窘迫綜合征獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）IND受理。微信公眾號(hào)、微博、嗶哩嗶哩、小紅書搜索“基因啟明”可看到更多公司動(dòng)態(tài)。
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