崗位職責:
1、負責水系統(tǒng)、原輔料、中間產(chǎn)品以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物檢測,包括無菌檢查、內(nèi)毒素、微生物限度、支原體等;
2、負責微生物相關(guān)偏差(OOS/OOT)、變更控制、CAPA的調(diào)查與實施;
3、負責微生物檢測方法的驗證與優(yōu)化;
4、負責維護GMP潔凈區(qū)的環(huán)境微生物監(jiān)測體系;
5、協(xié)助制定SOP、培訓計劃,優(yōu)化實驗室流程等;
6、領(lǐng)導交代的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,微生物學、生物工程、藥學等相關(guān)專業(yè);
2、2年以上GMP環(huán)境微生物檢測經(jīng)驗,有CGT行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟練掌握微生物檢測技術(shù)以及 GMP相關(guān)法規(guī)和指南;
4、具備團隊管理經(jīng)驗和跨部門協(xié)作能力。