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崗位職責(zé)：
1、保證所有管理設(shè)備運(yùn)行在正常范圍內(nèi);BMS、EMS參數(shù)設(shè)定與調(diào)整，確?？照{(diào)系統(tǒng)環(huán)境在受控范圍內(nèi);
2、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)做巡檢，保證設(shè)備運(yùn)行正常，所有記錄真實(shí)符合文件要求；
3、負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編寫，維護(hù)及監(jiān)督執(zhí)行；
4、主導(dǎo)偏差調(diào)查、制定 CAPA并進(jìn)行跟蹤;
5、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì) GMP 相關(guān)文件的培訓(xùn)。
技能要求：
1、大專及以上學(xué)歷，機(jī)電、制藥工程專業(yè)背景；
2、具有至少5年以上藥廠設(shè)備管理、設(shè)施運(yùn)維或 GMP 驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉HVAC、純化水系統(tǒng)、滅菌設(shè)備等關(guān)鍵系統(tǒng)管理；
3、具備跨國(guó)藥企或在國(guó)內(nèi)有成品出口規(guī)范化國(guó)家的藥企的工作經(jīng)驗(yàn)，了解公用工程系統(tǒng)的特點(diǎn)和要求，能夠處理各類常見(jiàn)和突發(fā)問(wèn)題；
4、熟悉制藥行業(yè)GMP法規(guī)(中國(guó)GMP、FDA、EMA、PIC/S等)，了解數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)；
5、具備較強(qiáng)的偏差調(diào)查(Deviation)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RiskAssessment)能力；
6、計(jì)算機(jī)辦公、CAD軟件技能和良好的文件報(bào)告編寫功底；
7、優(yōu)良的人際技巧，溝通技能和協(xié)作技能，較好的團(tuán)隊(duì)精神。