職位描述
QC化學(xué)藥微生物微生物檢驗(yàn)
一、 崗位概述：本崗位負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的微生物質(zhì)量監(jiān)控，確保原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品及生產(chǎn)環(huán)境符合既定的微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。該職位是保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
二、 崗位職責(zé)
1. 日常檢驗(yàn)工作：
1. 日常檢驗(yàn)工作：
- 負(fù)責(zé)按照中國藥典、USP、EP等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對純化水、注射用水、無菌氣體等進(jìn)行日常微生物限度檢查。
- 負(fù)責(zé)對原料、輔料、內(nèi)包材、中間體、成品等進(jìn)行微生物限度檢查。
- 負(fù)責(zé)無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、抗生素效價(jià)微生物檢定等專項(xiàng)檢驗(yàn)
- 負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的制備、滅菌、靈敏度檢查及適用性試驗(yàn)。
- 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的日常清潔、消毒和環(huán)境監(jiān)控。
- 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室菌種的管理、傳代、保藏和銷毀，并做好詳細(xì)記錄。
- 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)器皿的清洗、滅菌及準(zhǔn)備工作。
- 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)和簡單故障排查。
- 嚴(yán)格按照GMP要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰地填寫檢驗(yàn)記錄、儀器使用記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等所有相關(guān)文件。
- 負(fù)責(zé)撰寫檢驗(yàn)報(bào)告，并對檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
- 參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的起草、修訂和實(shí)施。
- 能夠識別檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的偏差和異常情況（如：OOS/OOT/偏差），并及時(shí)向主管匯報(bào)。
- 參與偏差調(diào)查，協(xié)助進(jìn)行根本原因分析，并執(zhí)行相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施（CAPA）。
- 嚴(yán)格遵守公司EHS（環(huán)境、健康、安全）規(guī)定和實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)操作的安全。
- 積極參與內(nèi)外部審計(jì)（包括GMP審計(jì)、客戶審計(jì)等），并提供所需文件和記錄
工作地點(diǎn)
海南省?？谑行阌^(qū)南海大道273-A
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陳先生/人力資源
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齊魯制藥(海南)有限公司齊魯制藥（海南）有限公司創(chuàng)建于2005年，占地近14萬平方米，累計(jì)投資近13億元，員工1200余人。是齊魯制藥集團(tuán)在海南打造的“出口制劑生產(chǎn)基地”，海南省政府“大企業(yè)進(jìn)入·大項(xiàng)目帶動”重點(diǎn)招商引資企業(yè)。致力于心腦血管類、抗腫瘤類、小分子靶向藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，持續(xù)不斷為社會提供臨床急需、安全優(yōu)質(zhì)的藥物，依托嚴(yán)苛的質(zhì)量管理系統(tǒng)，已經(jīng)構(gòu)建了具備國際競爭力的先進(jìn)制造能力。
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