職位描述
化學(xué)藥QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)GMP等法規(guī)要求編寫藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理文件、質(zhì)量操作規(guī)程。
2.負(fù)責(zé)無菌制劑驗(yàn)證及生產(chǎn)過程的現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督；
3.負(fù)責(zé)公用工程系統(tǒng)運(yùn)行的現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督；
4.組織并參與驗(yàn)證過程、生產(chǎn)過程中偏差、變更、CAPA等質(zhì)量管理工作；
5.根據(jù)監(jiān)測計(jì)劃實(shí)施潔凈空間環(huán)境監(jiān)測、工藝用氣質(zhì)量監(jiān)測；
6.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量體系文件貫徹執(zhí)行，確保藥品生產(chǎn)過程符合注冊標(biāo)準(zhǔn)要求；
7.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案/報(bào)告、批生產(chǎn)記錄的審核。
8.負(fù)責(zé)其他與質(zhì)量相關(guān)的臨時(shí)性工作。
1.根據(jù)GMP等法規(guī)要求編寫藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理文件、質(zhì)量操作規(guī)程。
2.負(fù)責(zé)無菌制劑驗(yàn)證及生產(chǎn)過程的現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督；
3.負(fù)責(zé)公用工程系統(tǒng)運(yùn)行的現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督；
4.組織并參與驗(yàn)證過程、生產(chǎn)過程中偏差、變更、CAPA等質(zhì)量管理工作；
5.根據(jù)監(jiān)測計(jì)劃實(shí)施潔凈空間環(huán)境監(jiān)測、工藝用氣質(zhì)量監(jiān)測；
6.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量體系文件貫徹執(zhí)行，確保藥品生產(chǎn)過程符合注冊標(biāo)準(zhǔn)要求；
7.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案/報(bào)告、批生產(chǎn)記錄的審核。
8.負(fù)責(zé)其他與質(zhì)量相關(guān)的臨時(shí)性工作。
任職資格：
1.至少3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
2.有無菌注射劑現(xiàn)場監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉國內(nèi)外GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；良好的質(zhì)量管理意識(shí)和溝通協(xié)調(diào)能力；具備質(zhì)量專業(yè)素質(zhì)及相適應(yīng)的執(zhí)行力。
1.至少3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
2.有無菌注射劑現(xiàn)場監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉國內(nèi)外GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；良好的質(zhì)量管理意識(shí)和溝通協(xié)調(diào)能力；具備質(zhì)量專業(yè)素質(zhì)及相適應(yīng)的執(zhí)行力。
工作地點(diǎn)
欒城區(qū)綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司
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綠葉制藥集團(tuán)
綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有40個(gè)中國在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐美市場開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，并在創(chuàng)新化合物和抗體、細(xì)胞、基因治療以及智能制劑等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有7大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。綠葉制藥現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、消化及代謝等規(guī)模最大及增長速度最快的治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
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