職位描述
二類醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO13485英語風(fēng)險評估報告編制管理體系自查質(zhì)量驗收內(nèi)部審核
1．負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營公司的質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)；
2．撰寫、更新和維護(hù)相關(guān)的流程文件和操作標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合最新的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3．組織和實施內(nèi)部審核，管理評審，評估醫(yī)療器械管理體系的執(zhí)行情況和有效性；
4．按法規(guī)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查，并反饋改善，將自查報告及時上傳給藥監(jiān)；
5．負(fù)責(zé)商務(wù)經(jīng)營公司產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)工作，如：質(zhì)量驗收，出貨抽查，客訴處理等；
6．負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測和關(guān)閉，并組織質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議，定期風(fēng)險評估報告的編制和提交；
7．上級安排的其他工作。
任職要求：
1．熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系（ISO13485）及相關(guān)法律法規(guī)
2．良好的文字處理能力，能獨立編寫質(zhì)量文件；
3．良好的溝通協(xié)調(diào)和解決問題的能力；
4．良好的英語水平。
2．撰寫、更新和維護(hù)相關(guān)的流程文件和操作標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合最新的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3．組織和實施內(nèi)部審核，管理評審，評估醫(yī)療器械管理體系的執(zhí)行情況和有效性；
4．按法規(guī)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查，并反饋改善，將自查報告及時上傳給藥監(jiān)；
5．負(fù)責(zé)商務(wù)經(jīng)營公司產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)工作，如：質(zhì)量驗收，出貨抽查，客訴處理等；
6．負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測和關(guān)閉，并組織質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議，定期風(fēng)險評估報告的編制和提交；
7．上級安排的其他工作。
任職要求：
1．熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系（ISO13485）及相關(guān)法律法規(guī)
2．良好的文字處理能力，能獨立編寫質(zhì)量文件；
3．良好的溝通協(xié)調(diào)和解決問題的能力；
4．良好的英語水平。
獎金績效
年底雙薪
工作地點
常州市新北區(qū)遼河路1101號
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職位發(fā)布者
徐女士/人事專員
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英特賽克醫(yī)療器械(常州)有限公司英特賽克醫(yī)療器械（常州）有限公司是英國INTERSURGICAL醫(yī)療集團(tuán)旗下在中國設(shè)立的全資子公司，總部在英國成立于1982年，專注于一次性呼吸麻醉類醫(yī)療用品的生產(chǎn)及銷售。ISO13485:經(jīng)過40年的發(fā)展，公司現(xiàn)在已成為在呼吸麻醉耗材行業(yè)中的領(lǐng)導(dǎo)者，并已經(jīng)分別在美國，英國，德國，法國，意大利，西班牙，荷蘭，捷克，立陶宛，俄羅斯，南非，日本，菲律賓等國家設(shè)立了直屬的分公司，是一家實力雄厚的跨國性企業(yè)。公司目前在全球已經(jīng)擁有超過3500名員工，營業(yè)額已超過2.5億歐元。INTERSURGICAL所生產(chǎn)的高端一次性呼吸麻醉類產(chǎn)品已于 2008年進(jìn)入中國市場， 2010年在中國設(shè)立了直屬的銷售公司，2016年在中國設(shè)立了生產(chǎn)基地，以便將我們一流的產(chǎn)品和一流的服務(wù)帶給更多的中國患者，2019年底在中國擴(kuò)建二期工廠，目前注冊資本1560萬英鎊。公司現(xiàn)在主要生產(chǎn)四大類產(chǎn)品，主要包括口咽通氣道管理類、麻醉類、重癥監(jiān)護(hù)類和氧氣霧化治療類產(chǎn)品。所有公司產(chǎn)品均已達(dá)到甚至超越英國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品 CE認(rèn)證，美國食品藥品監(jiān)督管理局 FDA要求，并已經(jīng)在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。我們期待與中國的同行們一同致力于為廣大醫(yī)患帶來更多的優(yōu)質(zhì)、創(chuàng)新產(chǎn)品及更多選擇。公司網(wǎng)址：http://www.intersurgical.com.cn
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