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更新于 6月25日

技術(shù)轉(zhuǎn)移主管/經(jīng)理(生物藥)(J11463)

1.3-2.5萬
  • 重慶巴南區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥研發(fā)項目生物藥ADC
崗位職責(zé):
1負責(zé)按照產(chǎn)品質(zhì)量體系和項目管理要求進行公司內(nèi)部及外部項目不同階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
2負責(zé)并參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項目管理,制定與維護技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃并組織計劃實施。
3負責(zé)組織和協(xié)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)方開展差距分析與技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估,撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移評估報告。
4負責(zé)組織技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)培訓(xùn),為產(chǎn)品知識、生產(chǎn)工藝和分析方法轉(zhuǎn)移提供支持,協(xié)助完成技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)變更、偏差及CAPA,參與技術(shù)轉(zhuǎn)移活動troubleshooting。
5負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移文件整理、歸檔、申請及外發(fā)等工作。
6參與公司及部門依據(jù)項目實施策略安排的其他工作。
任職要求:
崗位要求
1熟悉項目管理基本理論,能夠適當(dāng)?shù)厥褂庙椖抗芾砉ぞ呒胺椒?,了解單或多克隆抗體、ADC、重組蛋白等生物大分子藥品的原液、偶聯(lián)或制劑的工藝流程,了解常規(guī)理化分析原理,了解GMP法規(guī),ICH指南及項目管技術(shù)資料。
2能夠基于需求和管理文件,使用變更、偏差及CAPA等風(fēng)險管理工具對工作中涉及的風(fēng)險進行處理。
3熟練使用Microsoft Office辦公軟件及常用專業(yè)軟件,包括Microsoft Visio/Project.
4具備較強的溝通能力和團隊協(xié)作能力、良好的英語讀寫能力及工作執(zhí)行能力。

工作地點

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?;a(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力,聚焦總部功能的復(fù)合能級提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上??偛繛橹行?,輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內(nèi)的6個核心技術(shù)平臺,以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國內(nèi)龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺之一,是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價比高等多種優(yōu)勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評為高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強、2021年中國新經(jīng)濟企業(yè)500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺,加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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