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更新于 6月29日

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1-2萬·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理藥學(xué)
職位描述 在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下,全面負(fù)責(zé)公司(MAH)質(zhì)量管理體系工作,組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé); 負(fù)責(zé)建立、推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并進(jìn)行質(zhì)量管理體系運(yùn)行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等各項(xiàng)工作。 負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門受控文件的管理,并與公司各部門(受托方)溝通,對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善。 進(jìn)行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核、對(duì)內(nèi)審、外審出現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行整改;負(fù)責(zé)對(duì)MAH受托方及物料供應(yīng)商的審計(jì)審核 負(fù)責(zé)對(duì)公司購進(jìn)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、運(yùn)輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題進(jìn)行監(jiān)督、檢查; 負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告; 負(fù)責(zé)對(duì)本公司員工的指導(dǎo)與培訓(xùn),對(duì)員工進(jìn)行考核; 負(fù)責(zé)對(duì)中試產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究資料、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證等文件的審核; 全面了解公司產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的運(yùn)行狀況,協(xié)調(diào)各部門與本部門相關(guān)的業(yè)務(wù),為質(zhì)量管理和決策提供可靠的依據(jù); 藥監(jiān)部門對(duì)接及相關(guān)工作。 任職要求: 本科及以上學(xué)歷;藥學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè) 具有10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少5年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),從事過質(zhì)量檢驗(yàn)工作,熟悉無菌制劑工藝流程及生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作。并具有GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。 有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力,全局意識(shí)強(qiáng); 做過無菌制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作者優(yōu)先。
職位福利:績效獎(jiǎng)金、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利、五險(xiǎn)一金、年底雙薪、交通補(bǔ)助、定期體檢

工作地點(diǎn)

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號(hào)院12號(hào)樓2、3層

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京茗澤中和藥物研究有限公司
北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地,擁有標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)大樓,,實(shí)驗(yàn)場所面積近3000平米,實(shí)驗(yàn)室通過國際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證,研發(fā)團(tuán)隊(duì)近百人,主要藥品開發(fā)與中試放大設(shè)備一應(yīng)俱全。北京市第一家申報(bào)MAH生產(chǎn)批文的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。國家高新技術(shù)企業(yè),北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),北京市專利試點(diǎn)單位,北京市級(jí)企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu),國際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證;北京市新產(chǎn)品新技術(shù)(服務(wù))公司。公司設(shè)有新藥合成部、制劑部,藥物質(zhì)量部、商務(wù)部、注冊信息部以及綜合管理部門,目前擁有一支近百人的仿制藥研發(fā)專業(yè)隊(duì)伍,各團(tuán)隊(duì)帶頭人均有10年以上工作經(jīng)驗(yàn)。與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物所,中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等研究單位以及國家藥品審評(píng)中心(CDE)建立了暢通的溝通渠道,熟悉新藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)和最新發(fā)展趨勢。公司成立以來發(fā)展迅速,與國內(nèi)3數(shù)家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系,已完成和正在開展的品種研發(fā)數(shù)十個(gè),多個(gè)品種已獲得批件,受到客戶的一致肯定。公司以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)為核心,以自主產(chǎn)品開發(fā)為主線,大力發(fā)展壯大技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù),致力于醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)研究持證及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等服務(wù),核心業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥原料藥與制劑技術(shù)開發(fā)、臨床與生產(chǎn)批件申報(bào)注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與打包服務(wù)、一致性評(píng)價(jià)等。
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