職位描述
腫瘤科臨床監(jiān)查員生物工程
崗位職責(zé)
1、參與臨床試驗方案等相關(guān)文件的設(shè)計；
2、制定臨床項目管理計劃，負責(zé)組織監(jiān)查、進度跟蹤，確保臨床試驗的質(zhì)量；
3、管理項目團隊，遵從SOP和GCP規(guī)定完成臨床試驗；
4、負責(zé)組織召開方案討論會、啟動培訓(xùn)會及總結(jié)會等；
5、參與臨床試驗醫(yī)院的篩選和確認，負責(zé)臨床試驗醫(yī)院的溝通和協(xié)調(diào)；
6、負責(zé)臨床試驗相關(guān)供應(yīng)商的選擇、商談和管理；
7、定期組織項目例會，解決項目執(zhí)行過程中的各種問題；在臨床試驗項目實施的整個過程中根據(jù)計劃管理時限、預(yù)算和質(zhì)量，與相關(guān)職能部門保持密切的溝通，持續(xù)跟進監(jiān)控項目進度；定期向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報項目進展及問題并提供可行性解決方案
任職資格
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷；
2、對臨床試驗全過程精通，對臨床研究的各階段各部門協(xié)同合作充分了解；
3、具有在制藥企業(yè)或CRO至少2年以上項目管理經(jīng)驗，具有單個藥物臨床試驗全過程管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及應(yīng)急反應(yīng)管理能力；
5、良好的英語聽說讀寫能力優(yōu)先。
1、參與臨床試驗方案等相關(guān)文件的設(shè)計；
2、制定臨床項目管理計劃，負責(zé)組織監(jiān)查、進度跟蹤，確保臨床試驗的質(zhì)量；
3、管理項目團隊，遵從SOP和GCP規(guī)定完成臨床試驗；
4、負責(zé)組織召開方案討論會、啟動培訓(xùn)會及總結(jié)會等；
5、參與臨床試驗醫(yī)院的篩選和確認，負責(zé)臨床試驗醫(yī)院的溝通和協(xié)調(diào)；
6、負責(zé)臨床試驗相關(guān)供應(yīng)商的選擇、商談和管理；
7、定期組織項目例會，解決項目執(zhí)行過程中的各種問題；在臨床試驗項目實施的整個過程中根據(jù)計劃管理時限、預(yù)算和質(zhì)量，與相關(guān)職能部門保持密切的溝通，持續(xù)跟進監(jiān)控項目進度；定期向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報項目進展及問題并提供可行性解決方案
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1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷；
2、對臨床試驗全過程精通，對臨床研究的各階段各部門協(xié)同合作充分了解；
3、具有在制藥企業(yè)或CRO至少2年以上項目管理經(jīng)驗，具有單個藥物臨床試驗全過程管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及應(yīng)急反應(yīng)管理能力；
5、良好的英語聽說讀寫能力優(yōu)先。
職位福利：五險一金、績效獎金、股票期權(quán)、全勤獎、交通補助、餐補、通訊補助、彈性工作
工作地點
閔行區(qū)上海健信生物醫(yī)藥科技有限公司
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上海心弘生命科學(xué)有限公司
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上海健信生物醫(yī)藥科技有限公司
上海健信生物醫(yī)藥科技有限公司（健信生物）創(chuàng)立于2015年10月，是位于上海市臨港浦江國際生命健康城的一家專注生物大分子創(chuàng)新藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。健信生物定位腫瘤免疫治療細分領(lǐng)域前沿創(chuàng)新，自主研發(fā)序列特異IgG-like雙特異抗體（SBody）平臺，專注FIC(First in class)和BIC(Best in class)產(chǎn)品，解決PD-1治療無效和耐藥的細分人群的臨床剛需。針對PD-1治療無效和耐藥的肺癌、胃癌和胰腺癌病人，因腫瘤微環(huán)境抑制、先天免疫細胞活性不足、T細胞耗竭等原因引起的無效和或耐藥的細分人群，健信生物自主研發(fā)已有10多款基于SBody的產(chǎn)品，處于不同階段。其中，Bis5是一款針對PD-1治療無效和耐藥的細分病人首創(chuàng)PD1/Tim3雙抗，針對NK細胞活性不足，Treg和MDSC介導(dǎo)的抑制性免疫微環(huán)境及T細胞深度耗竭等維度解除免疫抑制，激活機體抗腫瘤免疫反應(yīng)。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得中國、美國臨床批準，目前在啟動臨床I期試驗，國內(nèi)主要研究者(PI)由上海肺科醫(yī)院周彩存教授擔(dān)任。Bis2則是針對胰腺癌、胃癌細分病人的首款免疫治療產(chǎn)品，已獲得FDA臨床批件，并于近期提交了中國臨床申請。健信生物其他的管線產(chǎn)品針對不同的細分人群，具有良好的生物活性和成藥性，將陸續(xù)進入中試和非臨床研究，或即將申報臨床。此外，健信生物已有6款自主研發(fā)產(chǎn)品分別授權(quán)多家上市公司共同開發(fā)，這些產(chǎn)品預(yù)計2022年分別提交臨床申請。健信生物高管團隊由三名博士組成，在新藥研發(fā)領(lǐng)域有20多年的工作經(jīng)驗，曾在強生（美國）、恒瑞、丁孚靶點（康寧杰瑞），復(fù)星醫(yī)藥等國內(nèi)外藥企成功完成過近20款新藥研發(fā)（從立項，確定候選分子、臨床前、臨床到上市）。團隊成員入選上海市特聘專家，上海市春申人才，上海市閔行區(qū)領(lǐng)軍人才，上海市領(lǐng)軍（培養(yǎng)）人才，上海市青年菁英人才，上海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，蘇州市六大高峰人才，蘇州領(lǐng)軍人才，江蘇省雙創(chuàng)博士等。
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