職位描述
國產器械注冊有源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設備ISO13485ISO9000醫(yī)療器械注冊
崗位職責：
1.1跟蹤、監(jiān)督注冊和備案項目的開展，完成注冊項目的申報及取得注冊和備案批件。
1.2掌握藥監(jiān)部門關于醫(yī)療器械注冊新政策、新法規(guī)、新動向，并及時傳達公司領導及相關人員，必要時進行解讀。
1.3保持與藥監(jiān)相關部門的良好溝通。
1.4做好注冊人員分工及儲備；負責注冊人員的招聘及專業(yè)培訓。
1.5指導和協調注冊人員工作，完成部門績效及相關工作總結。
1.6負責全套注冊申報資料的綜合審核。
2.1按照有關法律法規(guī)開展注冊申報工作，確保申報過程規(guī)范化。
2.2負責組織注冊人員按照質量管理體系要求，有效地開展現場自查。
2.3發(fā)現不足舉一反三糾正，保持高度嚴謹的工作作風開展工作。
3.1負責按照法律法規(guī)要求組織各部門準備相關注冊資料。
3.2根據ISO13485體系要求管理產品研發(fā)資料和注冊申報資料。
4.1識別并收集國家相關法律法規(guī)，安排注冊人員按照外來文件進行編號管理，并組織相關人員培訓。
4.2按照部門以及年度的培訓計劃，按時組織和參加培訓和考核。
5.1領導交辦的其他工作
任職要求：
1. 本科或以上學歷，醫(yī)藥生物、食品科學、化學、檢驗檢疫、機械工程等相關專業(yè)
2. 1年以上同行業(yè)注冊申報工作經驗。熟悉ISO13485質量體系標準，熟悉國家有關醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產質量管理的政策、法律法規(guī)及相關標準。
工作地點
廣東省珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)永安三路35號珠海市麗拓生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
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湖南省麗拓生物科技有限公司湖南省麗拓生物科技有限公司座落在湖南望城經濟開發(fā)區(qū)麗拓科技園，占地面積26000平方米，注冊資金1000萬元。2011年12月公司正式投產，麗拓科技園規(guī)劃人力500人，年產值3億元。湖南省麗拓生物科技有限公司一家集中臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的高新技術企業(yè)。公司部分產品已獲得國家專利稱號，公司產品廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、服務等行業(yè)。公司產品包括 LTS-V400陰道炎檢測系統， LTS-3000全自動制片染片系統， LT-YJ2000自動液基薄層細胞制片機， LTS-V400陰道炎檢測系統(單聯)， BV檢測試劑盒，支原體分離、鑒定、藥敏檢測板， HP幽門螺桿菌檢測卡，細菌性陰道病檢測試劑盒等，運營系統采用先進的ERP管理系統，通過了ISO13485：2003醫(yī)療器械管理體系認證，生產車間全部為恒溫恒濕無塵車間，到目前為止公司已擁有4個生產車間和3條儀器組裝全制程生產線，公司目前處于迅速發(fā)展時期，正急需大批有志于從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器的優(yōu)秀人才加入，公司熱忱歡迎你們的加盟。公司一直視人才為企業(yè)發(fā)展的源動力，不斷開拓新的業(yè)務領域，為員工提供可持續(xù)發(fā)展的機會和空間，并以完善的員工培訓體系、靈活的用人機制、清晰的職業(yè)生涯發(fā)展體系及與市場接軌的薪酬體系，為員工搭建公平競爭的成長平臺。每一位員工的成功都是公司的財富，愿您與公司共同成長，共譜輝煌！歡迎外省區(qū)有志之士回鄉(xiāng)發(fā)展。聯系人：陳女士黃女士聯系電話：82788178-818、831公司網址：www.lituo.com.cn乘車路線：1)、溁灣鎮(zhèn)高葉塘汽車站乘903公交車至仁和路口下車后，右轉過兩個十字路口即可；2)、汽車西站乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構）下車后，過馬路對面直行200米即可；3)、望城汽車乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構）下車后，直行200米即可；
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