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400-885-9898
更新于 9月26日
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舉報(bào)

質(zhì)量主管

9000-13000元·13薪
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485
一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)子公司（細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用培養(yǎng)基、生物試劑生產(chǎn)企業(yè)）質(zhì)量部的日常事務(wù)和管理；
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，組織簡(jiǎn)歷、實(shí)施與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證體系的科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；
3.根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，審核滿足客戶(hù)需要，修訂符合相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督執(zhí)行；
4.負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)的管理；
5.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作；并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等的回顧分析，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系；確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6.確保產(chǎn)品在放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保所有偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況得到調(diào)查并及時(shí)正確的處理；
7.負(fù)責(zé)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理；
8.負(fù)責(zé)組織完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行；制定并實(shí)施年度內(nèi)審計(jì)劃，組織實(shí)施內(nèi)部審核，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人按計(jì)劃開(kāi)展管理評(píng)審，編制評(píng)審報(bào)告；
9.負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確保供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量符合要求；
10.確保企業(yè)所有生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員得到必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行培訓(xùn)內(nèi)容調(diào)整，組織對(duì)國(guó)家藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等法律法規(guī)、政策條文等進(jìn)行分析整理，并在工作中貫徹落實(shí)。
二、任職資格
1.本科及以上學(xué)歷，微生物/生物/生物化學(xué)/藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年的無(wú)菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具有醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，了解ISO13485質(zhì)量體系相關(guān)規(guī)定，熟悉質(zhì)量保證及控制實(shí)驗(yàn)室體系的運(yùn)作；
4.熟練掌握質(zhì)量管理工具的應(yīng)用，如失敗模式分析、魚(yú)骨圖等；
5.有良好的組織溝通、協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)管理能力，執(zhí)行力強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)。
注：此崗位為子公司招聘。

工作地點(diǎn)

蜀山區(qū)合肥市高新區(qū)文曲路8號(hào)A棟

職位發(fā)布者

張靜/HR

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