崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的收集、整理、編寫等工作;
3、負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品的技術(shù)要求,熟悉產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的部門和流程;
4、(若有)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的開展,向相關(guān)政府部門遞交注冊資料;
5、安排產(chǎn)品的注冊計(jì)劃,跟蹤注冊進(jìn)程,包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系審核等;
6、負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,有源醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、檢驗(yàn)、機(jī)械、電子、光學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)、臨床審核流程者優(yōu)先;
3、熟悉ISO13485 idt YY/T0287質(zhì)量體系者優(yōu)先;
4、工作積極主動,具有良好的綜合素質(zhì)、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。