職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系MDSAPMDRQSR820醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
a）負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，完成其在公司質(zhì)量管理體系中的轉(zhuǎn)換并組織培訓(xùn)和宣貫；
b）負(fù)責(zé)代表質(zhì)量體系部與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管和認(rèn)證、公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)對(duì)接；牽頭完成各國(guó)體系認(rèn)證和現(xiàn)場(chǎng)檢查；
c）牽頭推行和維護(hù)公司各國(guó)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系滿足國(guó)內(nèi)外行業(yè)法規(guī)要求；
d）主導(dǎo)各類質(zhì)量管理體系活動(dòng)，包括策劃并實(shí)施內(nèi)審、迎接外審，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)開展糾正預(yù)防活動(dòng)；協(xié)助管理者代表組織管理評(píng)審，準(zhǔn)備管理評(píng)審輸入資料，完成管理評(píng)審報(bào)告；
e）協(xié)助注冊(cè)部完成產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)，完成質(zhì)量體系相關(guān)資料的準(zhǔn)備工作。
崗位要求：
a）生物、醫(yī)藥、化工、電子、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
b）精通醫(yī)療器械GMP和 ISO13485 法規(guī)要求；熟悉國(guó)外510k、QSR820、MDR等法規(guī)，有FDA、CE或MDSAP等認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
c）具有豐富的醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)外審經(jīng)驗(yàn)和體系運(yùn)行、維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
d）具備良好的培訓(xùn)能力，能夠主導(dǎo)體系相關(guān)培訓(xùn)工作；
e）加分項(xiàng)：碩士學(xué)歷，外企工作經(jīng)驗(yàn)，良好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力。
a）負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，完成其在公司質(zhì)量管理體系中的轉(zhuǎn)換并組織培訓(xùn)和宣貫；
b）負(fù)責(zé)代表質(zhì)量體系部與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管和認(rèn)證、公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)對(duì)接；牽頭完成各國(guó)體系認(rèn)證和現(xiàn)場(chǎng)檢查；
c）牽頭推行和維護(hù)公司各國(guó)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系滿足國(guó)內(nèi)外行業(yè)法規(guī)要求；
d）主導(dǎo)各類質(zhì)量管理體系活動(dòng)，包括策劃并實(shí)施內(nèi)審、迎接外審，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)開展糾正預(yù)防活動(dòng)；協(xié)助管理者代表組織管理評(píng)審，準(zhǔn)備管理評(píng)審輸入資料，完成管理評(píng)審報(bào)告；
e）協(xié)助注冊(cè)部完成產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)，完成質(zhì)量體系相關(guān)資料的準(zhǔn)備工作。
崗位要求：
a）生物、醫(yī)藥、化工、電子、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
b）精通醫(yī)療器械GMP和 ISO13485 法規(guī)要求；熟悉國(guó)外510k、QSR820、MDR等法規(guī)，有FDA、CE或MDSAP等認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
c）具有豐富的醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)外審經(jīng)驗(yàn)和體系運(yùn)行、維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
d）具備良好的培訓(xùn)能力，能夠主導(dǎo)體系相關(guān)培訓(xùn)工作；
e）加分項(xiàng)：碩士學(xué)歷，外企工作經(jīng)驗(yàn)，良好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力。
工作地點(diǎn)
龍華區(qū)深圳硅基仿生科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
深圳硅基仿生科技股份有限公司深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年，總部位于深圳，并在美國(guó)洛杉磯、北京、廣州和濟(jì)南設(shè)有分部。致力于慢病管理領(lǐng)域的智能醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，主要項(xiàng)目包括連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）、AI眼底篩查、人工視網(wǎng)膜、胃癌篩查，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域打破國(guó)外技術(shù)壁壘，引領(lǐng)基礎(chǔ)學(xué)科與行業(yè)技術(shù)發(fā)展，范圍覆蓋健康管理、慢病管理、疾病篩查、疾病診斷和疾病治療等領(lǐng)域。截至2022年初已申請(qǐng)專利300余項(xiàng)，其中授權(quán)發(fā)明專利超60項(xiàng)。硅基動(dòng)感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）于2021年11月成為國(guó)內(nèi)首款注冊(cè)獲批的免指血校準(zhǔn)產(chǎn)品，為數(shù)以億計(jì)的糖尿病患者和更廣泛人群帶來(lái)前沿的智能血糖管理方案。愛惜瞳AI眼底篩查系統(tǒng)初始軟件于2020年8月獲批，成為國(guó)內(nèi)首家基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底三類輔助診斷軟件，現(xiàn)廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)三甲公立醫(yī)院、基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢機(jī)構(gòu)等多個(gè)場(chǎng)景，普惠公共眼健康事業(yè)。我們的核心團(tuán)隊(duì)由加州理工、華盛頓大學(xué)、普林斯頓、清華、北大等國(guó)內(nèi)外名校理工科科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)，我們擁有一支背景豐富的作戰(zhàn)團(tuán)隊(duì)，既有來(lái)自500強(qiáng)和海外名企的精英骨干，也有一路和公司共同成長(zhǎng)的主力軍，核心成員在技術(shù)研發(fā)、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)開發(fā)、市場(chǎng)銷售等領(lǐng)域具有各自的優(yōu)勢(shì)，配合默契，決策效率高，執(zhí)行力強(qiáng)。在過去的一年完成超8億元C系列融資，現(xiàn)有員工超600人，研發(fā)占比超過50%，成為我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)。硅基全體成員，熱切期待優(yōu)秀的你趕快加入我們，一起加速奔跑努力成長(zhǎng)，為整個(gè)行業(yè)和社會(huì)創(chuàng)造更多價(jià)值，實(shí)現(xiàn)你的個(gè)人發(fā)展和一腔抱負(fù)，把前沿科學(xué)技術(shù)和跨界經(jīng)驗(yàn)落實(shí)成過硬的醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)，為大眾健康和社會(huì)發(fā)展創(chuàng)造獨(dú)特價(jià)值。相信我們的團(tuán)隊(duì)，一定配得上你的才華！
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