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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)審核設(shè)計開發(fā)文檔以及設(shè)計表更評審，確保產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)、標準滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制需求，風(fēng)險充分識別管控。
2、參與研發(fā)各個階段的評審工作，針對產(chǎn)品在設(shè)計、試生產(chǎn)、量產(chǎn)等流程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題展開調(diào)查分析與解決。構(gòu)建設(shè)計質(zhì)量問題的預(yù)防機制，通過對過往質(zhì)量問題進行總結(jié)與分析，識別潛在的設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險，制定相應(yīng)的預(yù)防舉措
3、承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計階段的質(zhì)量策劃工作，依據(jù)產(chǎn)品特性、市場需求以及公司質(zhì)量方針，制定設(shè)計質(zhì)量目標與計劃。構(gòu)建并維護產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量標準與規(guī)范;
4、制定產(chǎn)品的質(zhì)量控制計劃、FMEA文檔以及質(zhì)量標準和驗收準則，確保質(zhì)量控制有效性。
5、主導(dǎo)分析新產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的各類故障和客訴問題，主導(dǎo)客訴異常品質(zhì)會議檢討，找出根本原因，并提出糾正和預(yù)防措施，降低產(chǎn)品故障率。
6、依據(jù)來料和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)物料設(shè)計風(fēng)險和缺陷，從關(guān)鍵零部件和材料設(shè)計端尋求改進，提出解決方案推動研發(fā)環(huán)節(jié)設(shè)計優(yōu)化。
7、擅長運用統(tǒng)計學(xué)工具和質(zhì)量管理工具對產(chǎn)品實現(xiàn)各階段產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行整理和分析，能通過數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題點，擅長數(shù)據(jù)圖表化、可視化。
8、負責(zé)引入并培訓(xùn)質(zhì)量管理方法和專業(yè)質(zhì)量管理工具，加強生產(chǎn)、質(zhì)量人員對質(zhì)量工具的認知和運用，提高質(zhì)量意識。

任職資格
1）擅長常見質(zhì)量管理工具，如8D、5Why、5M1E、QCP、QC七大手法、MSA、FMEA的原理和運用；
2）擅長各類辦公軟件，如Office、CAD、CREO以及各類統(tǒng)計學(xué)軟件；
3）擅長各類DOE設(shè)計驗證、實驗設(shè)計；
4）熟知醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標準（ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等），持有內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
5）熟悉6西格瑪原理，綠帶證書者優(yōu)先；
6）英語CTE-4或以上；
7）本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、機械、材料、電子等理工科專業(yè)；
8）5年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，醫(yī)療器械從業(yè)者優(yōu)先。