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更新于 4月28日

臨床稽查經(jīng)理/主管

1.6-3萬(wàn)·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

臨床稽查臨床質(zhì)量QAQC醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1. 制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施,完成內(nèi)外部的質(zhì)量稽查工作,負(fù)責(zé)安排臨床試驗(yàn)相關(guān)的外部第三方稽查和組織完成監(jiān)管部門(mén)的視察;
2. 依據(jù)GCP和公司SOP,參與制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃,并按照項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃組織實(shí)施相關(guān)的質(zhì)控工作;
3. 參與建立、完善、更新和維護(hù)公司臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)SOP, 協(xié)助質(zhì)量管理體系的建立和完善;
4. 定期對(duì)內(nèi)部人員進(jìn)行SOP培訓(xùn),定期更新培訓(xùn)資料;
5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
職位要求
1. 醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 5年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn),其中3年以上臨床質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn), 以稽查經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)先;
3. 熟悉GCP和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則,熟悉臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作流程;
4. 具備良好的質(zhì)量管理意識(shí)、邏輯分析能力、執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力,具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
5. 具有優(yōu)秀的英語(yǔ)溝通能力,能夠熟練與國(guó)外藥政管理部門(mén),合作伙伴及供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)議、郵件等溝通交流。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)翰森制藥集團(tuán)總部

職位發(fā)布者

孫女士/HRBP

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公司Logo豪森藥業(yè)公司標(biāo)簽
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利300余項(xiàng),參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線(xiàn)。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線(xiàn),使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷(xiāo)往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái),秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿(mǎn)足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類(lèi)的健康與生命質(zhì)量。
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