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一、核心職責(zé)
1.設(shè)備設(shè)施日常管理
- 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備（如負(fù)壓稱量罩、配液系統(tǒng)、搖床、生物反應(yīng)器、離心機(jī)、隧道烘箱、灌裝機(jī)、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)、器具清洗機(jī)、滅菌柜、貼標(biāo)機(jī)、裝盒機(jī)等）的日常巡檢、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)及故障排查，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。 ‘
- 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)廠房設(shè)施、技術(shù)夾層的日常巡檢與維護(hù)。
- 監(jiān)督設(shè)備操作規(guī)范，避免違規(guī)使用，降低故障率。
2. GMP合規(guī)性管理
- 確保設(shè)備運(yùn)行符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，定期檢查設(shè)備清潔度、校準(zhǔn)及維保狀態(tài)。
- 配合完成設(shè)備驗(yàn)證工作（如IQ/OQ/PQ），確保新設(shè)備或改造設(shè)備通過合規(guī)審核。
3.維修與應(yīng)急響應(yīng)
- 及時(shí)處理設(shè)備突發(fā)故障，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源進(jìn)行維修，減少停機(jī)時(shí)間，保障生產(chǎn)計(jì)劃。
- 記錄維修過程及結(jié)果，分析故障原因并提出預(yù)防措施。
4.文檔與數(shù)據(jù)管理
- 完善設(shè)備檔案（包括URS、說明書、維修記錄等），確保資料完整、可追溯。
- 使用設(shè)備管理系統(tǒng)（如EAM）錄入設(shè)備巡檢、維修、維保等數(shù)據(jù)，定期生成分析報(bào)告。
5.培訓(xùn)
- 對(duì)操作人員進(jìn)行設(shè)備使用操作及維護(hù)培訓(xùn)，強(qiáng)化GMP意識(shí)和操作規(guī)范。
6.技術(shù)優(yōu)化與成本控制
- 參與設(shè)備升級(jí)改造項(xiàng)目，提出節(jié)能降耗建議，優(yōu)化設(shè)備效率。
- 協(xié)助車間管理設(shè)備備件庫存，確保備件安全庫存及合理性。
二、任職要求
1.教育背景
- 本科及以上學(xué)歷，電氣自動(dòng)化、機(jī)電一體化、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)
- 四年以上生物醫(yī)藥行業(yè)設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP車間環(huán)境及認(rèn)證流程。
3.技能與知識(shí)
- 掌握機(jī)械/電氣設(shè)備原理，能獨(dú)立完成常見故障診斷及維修。
- 熟悉GMP、FDA、ISO13485等法規(guī)要求，具備設(shè)備驗(yàn)證基礎(chǔ)知識(shí)。
- 熟練使用AutoCAD、Office軟件及設(shè)備管理信息系統(tǒng)。
4.證書與資質(zhì)
- 持有低壓電工證
- 持有特種設(shè)備操作證（如壓力容器）、GMP內(nèi)審員證書、英語六級(jí)者優(yōu)先。
5.個(gè)人素質(zhì)
- 年齡26-35歲，適應(yīng)穿戴CNC服、潔凈服作業(yè)。
- 具備較強(qiáng)的問題解決能力、抗壓能力及緊急響應(yīng)意識(shí)。
- 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能跨部門協(xié)作（如與生產(chǎn)、QA、QC部門配合）。
- 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，注重合規(guī)性與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。