職位描述
液體制劑蛋白制劑注射制劑透皮制劑生物藥
工作職責(zé)
1. 以IND和臨床供應(yīng)為目標(biāo)，負(fù)責(zé)蛋白大分子藥物制劑處方和生產(chǎn)工藝開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括制劑處方和包材篩選、工藝流程設(shè)計、穩(wěn)定性研究等。
2. 以BLA為目標(biāo)，負(fù)責(zé)蛋白大分子藥物制劑工藝表征研究，包括風(fēng)險評估、處方穩(wěn)健性、縮小模型的建立、研究方案的制定與實施、制定控制策略等。
3. 按照藥品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，撰寫制劑工藝開發(fā)的相關(guān)文件，包括實驗方案、各類開發(fā)報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告、各類申報資料等；支持與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通。
4. 參與制劑工藝開發(fā)相關(guān)技術(shù)平臺的持續(xù)優(yōu)化。
5. 上級交辦的其他工作。
任職資格
1. 應(yīng)屆博士，制藥工程（生物制藥）、藥物制劑或生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2. 具備藥物制劑劑型開發(fā)理論基礎(chǔ)，理解劑型開發(fā)核心邏輯，具備實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析能力，可遷移應(yīng)用于大分子制劑開發(fā)。參與過藥物制劑相關(guān)課題（如劑型開發(fā)，輔料研究與應(yīng)用）或參與過大分子蛋白穩(wěn)定性研究相關(guān)課題。
3. 有蛋白/抗體類特別是ADC/雙抗/三抗/高濃度等復(fù)雜大分子藥物制劑課題經(jīng)歷（如研究藥物降解機(jī)理、輔料穩(wěn)定性影響，或掌握處方篩選方法）優(yōu)先，有制劑工藝開發(fā)/表征相關(guān)實驗經(jīng)歷者優(yōu)先。
4. 具備法規(guī)/文獻(xiàn)調(diào)研、解讀與初步應(yīng)用能力，能關(guān)注行業(yè)新技術(shù)、新法規(guī)及發(fā)展趨勢。
5. 接觸或使用過紫外分光光度計、高效液相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、不溶性微粒檢測儀、微流成像檢測儀等相關(guān)分析儀器者優(yōu)先。
6. 具備熟練的英文讀寫能力，能獨(dú)立閱讀、梳理生物制藥領(lǐng)域國際核心期刊文獻(xiàn)及FDA、EMA等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的英文法規(guī)指南；可獨(dú)立撰寫英文技術(shù)報告或研究摘要。
7. 具備良好的合作精神與工作責(zé)任心，主動學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，善于溝通協(xié)調(diào)及規(guī)劃安排；了解國內(nèi)GMP、FDA、歐盟法規(guī)要求者優(yōu)先。
1. 以IND和臨床供應(yīng)為目標(biāo)，負(fù)責(zé)蛋白大分子藥物制劑處方和生產(chǎn)工藝開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括制劑處方和包材篩選、工藝流程設(shè)計、穩(wěn)定性研究等。
2. 以BLA為目標(biāo)，負(fù)責(zé)蛋白大分子藥物制劑工藝表征研究，包括風(fēng)險評估、處方穩(wěn)健性、縮小模型的建立、研究方案的制定與實施、制定控制策略等。
3. 按照藥品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，撰寫制劑工藝開發(fā)的相關(guān)文件，包括實驗方案、各類開發(fā)報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告、各類申報資料等；支持與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通。
4. 參與制劑工藝開發(fā)相關(guān)技術(shù)平臺的持續(xù)優(yōu)化。
5. 上級交辦的其他工作。
任職資格
1. 應(yīng)屆博士，制藥工程（生物制藥）、藥物制劑或生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2. 具備藥物制劑劑型開發(fā)理論基礎(chǔ)，理解劑型開發(fā)核心邏輯，具備實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析能力，可遷移應(yīng)用于大分子制劑開發(fā)。參與過藥物制劑相關(guān)課題（如劑型開發(fā)，輔料研究與應(yīng)用）或參與過大分子蛋白穩(wěn)定性研究相關(guān)課題。
3. 有蛋白/抗體類特別是ADC/雙抗/三抗/高濃度等復(fù)雜大分子藥物制劑課題經(jīng)歷（如研究藥物降解機(jī)理、輔料穩(wěn)定性影響，或掌握處方篩選方法）優(yōu)先，有制劑工藝開發(fā)/表征相關(guān)實驗經(jīng)歷者優(yōu)先。
4. 具備法規(guī)/文獻(xiàn)調(diào)研、解讀與初步應(yīng)用能力，能關(guān)注行業(yè)新技術(shù)、新法規(guī)及發(fā)展趨勢。
5. 接觸或使用過紫外分光光度計、高效液相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、不溶性微粒檢測儀、微流成像檢測儀等相關(guān)分析儀器者優(yōu)先。
6. 具備熟練的英文讀寫能力，能獨(dú)立閱讀、梳理生物制藥領(lǐng)域國際核心期刊文獻(xiàn)及FDA、EMA等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的英文法規(guī)指南；可獨(dú)立撰寫英文技術(shù)報告或研究摘要。
7. 具備良好的合作精神與工作責(zé)任心，主動學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，善于溝通協(xié)調(diào)及規(guī)劃安排；了解國內(nèi)GMP、FDA、歐盟法規(guī)要求者優(yōu)先。
獎金績效
年終績效獎金
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
豪森藥業(yè)豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進(jìn)步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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