職位描述
大分子藥CMC
崗位主要工作職責(zé)
1、體系維護(hù)與審計(jì)：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，組織內(nèi)部審計(jì)和管理評(píng)審，接待客戶審計(jì)及官方核查。
2、文件管理：負(fù)責(zé)審核與管理實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、驗(yàn)證方案/報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。
3、過程監(jiān)督與合規(guī)保障：對(duì)CMC項(xiàng)目（尤其是理化及結(jié)構(gòu)表征部分）進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)督，確保研究行為嚴(yán)格遵循預(yù)定的方案、SOP和法規(guī)要求。
4、偏差、CAPA與變更控制：負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、糾正與預(yù)防措施（CAPA）以及變更控制系統(tǒng)的管理與跟蹤，確保所有事件得到及時(shí)、有效的處理。
5、數(shù)據(jù)可靠性管理：對(duì)實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)進(jìn)行審計(jì)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性
崗位任職資格要求
1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具備3年及以上制藥行業(yè)QA或QC工作經(jīng)驗(yàn)，有CRO公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、知識(shí)技能：
1、熟悉中國GMP、《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；了解ICH Q系列（如Q2, Q6B）、FDA相關(guān)法規(guī)者更佳。
2、熟悉藥品研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的整體流程，了解CMC研究的具體內(nèi)容。
3、具備良好的文件撰寫和審核能力。
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，原則性強(qiáng)，具備出色的溝通和協(xié)調(diào)能力。
1、體系維護(hù)與審計(jì)：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，組織內(nèi)部審計(jì)和管理評(píng)審，接待客戶審計(jì)及官方核查。
2、文件管理：負(fù)責(zé)審核與管理實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、驗(yàn)證方案/報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。
3、過程監(jiān)督與合規(guī)保障：對(duì)CMC項(xiàng)目（尤其是理化及結(jié)構(gòu)表征部分）進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)督，確保研究行為嚴(yán)格遵循預(yù)定的方案、SOP和法規(guī)要求。
4、偏差、CAPA與變更控制：負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、糾正與預(yù)防措施（CAPA）以及變更控制系統(tǒng)的管理與跟蹤，確保所有事件得到及時(shí)、有效的處理。
5、數(shù)據(jù)可靠性管理：對(duì)實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)進(jìn)行審計(jì)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性
崗位任職資格要求
1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具備3年及以上制藥行業(yè)QA或QC工作經(jīng)驗(yàn)，有CRO公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、知識(shí)技能：
1、熟悉中國GMP、《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；了解ICH Q系列（如Q2, Q6B）、FDA相關(guān)法規(guī)者更佳。
2、熟悉藥品研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的整體流程，了解CMC研究的具體內(nèi)容。
3、具備良好的文件撰寫和審核能力。
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，原則性強(qiáng)，具備出色的溝通和協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
蘇州太倉市太倉生物港
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職位發(fā)布者
胡茜/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
上海百趣生物醫(yī)學(xué)科技有限公司百趣生物專注于創(chuàng)新質(zhì)譜技術(shù)在生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)健康、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，經(jīng)過12年的發(fā)展，公司建立了以代謝組學(xué)為核心的科研服務(wù)，以創(chuàng)新質(zhì)譜試劑CDMO為核心醫(yī)學(xué)服務(wù)以及以基于質(zhì)譜技術(shù)的藥物質(zhì)量研究為核心的藥企服務(wù)的三大服務(wù)平臺(tái)，構(gòu)建了2萬多個(gè)化合物的二級(jí)譜庫及上百種全自動(dòng)化的質(zhì)譜檢測分析方法，取得醫(yī)療器械I類備案23項(xiàng)，II類注冊(cè)證2項(xiàng)。公司認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)、院士專家工作站、科技小巨人企業(yè)。公司取得了BSL-2備案、CMA、ISO9001等認(rèn)證，同時(shí)擁有49項(xiàng)專利及軟件著作權(quán)。公司已獲得國中資本、啟明創(chuàng)投、金域醫(yī)學(xué)等機(jī)構(gòu)的投資，并捐資成立了上海百趣代謝組學(xué)技術(shù)研究中心，持續(xù)推動(dòng)代謝組學(xué)等質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展。我們誠邀具備良好專業(yè)技術(shù)背景和優(yōu)秀的服務(wù)意識(shí)的您，一起加入我們的團(tuán)隊(duì)?！锔＠觯?1、具有競爭力的薪酬體系和多元的崗位職業(yè)發(fā)展體系； 2、系統(tǒng)的學(xué)習(xí)與成長體系； 3、專職一對(duì)一的帶教老師，全程帶教，職業(yè)發(fā)展不迷茫； 4、員工持股計(jì)劃； 5、薪酬&福利保障：年度績效及崗位各類的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制、節(jié)假日禮品、發(fā)放國內(nèi)旅游、員工活動(dòng)、帶薪年假、年度體檢等?！锫?lián)系方式：17321376562或 15601975735 HR E-mail：hr@biotree.com公司網(wǎng)址：http://www.biotree.com.cn公司地址：上海市嘉定區(qū)新培路51號(hào)B棟5樓如果您對(duì)我們公司提供的職位感興趣也可以發(fā)送您的簡歷至以下郵箱：hr@biotree.cn；或者直接撥打上述電話聯(lián)系，我司將盡快與您取得聯(lián)系。上海阿趣生物科技有限公司上海百趣生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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