職位描述
化學(xué)藥原料藥QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)的藥品（包括但不限于硬膠囊劑、片劑、凍干粉針劑、小容量注射劑等）的放行工作，確保產(chǎn)品符合國家GMP和國際法規(guī)市場標(biāo)準(zhǔn)。
2. 審核生產(chǎn)記錄、檢驗報告、批記錄等文件，確保所有文件的完整性和合規(guī)性。
3. 參與制定和更新公司質(zhì)量管理體系文件，包括SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制程序等。
4. 協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估，參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，確保問題得到及時解決。
5. 與生產(chǎn)、研發(fā)、采購等部門緊密合作，確保產(chǎn)品質(zhì)量控制措施得到有效執(zhí)行。
6. 跟蹤和評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保原料和輔料的質(zhì)量符合公司要求。
7. 參與內(nèi)部和外部質(zhì)量審計，協(xié)助準(zhǔn)備和響應(yīng)審計發(fā)現(xiàn)的問題。
8. 定期對放行QA團(tuán)隊進(jìn)行培訓(xùn)，提升團(tuán)隊的專業(yè)技能和質(zhì)量意識。
崗位要求：
1. 藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 具備一定的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制或質(zhì)量保證工作經(jīng)驗。
3. 熟悉國家GMP法規(guī)、ICH指南以及相關(guān)國際藥品法規(guī)。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與跨部門團(tuán)隊有效合作。
5. 具備較強(qiáng)的問題分析和解決能力，能夠獨立處理質(zhì)量相關(guān)問題。
6. 有責(zé)任心，注重細(xì)節(jié)，能夠確保工作質(zhì)量。
7. 有良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文技術(shù)文檔。
8. 有FDA cGMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。
1. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)的藥品（包括但不限于硬膠囊劑、片劑、凍干粉針劑、小容量注射劑等）的放行工作，確保產(chǎn)品符合國家GMP和國際法規(guī)市場標(biāo)準(zhǔn)。
2. 審核生產(chǎn)記錄、檢驗報告、批記錄等文件，確保所有文件的完整性和合規(guī)性。
3. 參與制定和更新公司質(zhì)量管理體系文件，包括SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制程序等。
4. 協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估，參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，確保問題得到及時解決。
5. 與生產(chǎn)、研發(fā)、采購等部門緊密合作，確保產(chǎn)品質(zhì)量控制措施得到有效執(zhí)行。
6. 跟蹤和評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保原料和輔料的質(zhì)量符合公司要求。
7. 參與內(nèi)部和外部質(zhì)量審計，協(xié)助準(zhǔn)備和響應(yīng)審計發(fā)現(xiàn)的問題。
8. 定期對放行QA團(tuán)隊進(jìn)行培訓(xùn)，提升團(tuán)隊的專業(yè)技能和質(zhì)量意識。
崗位要求：
1. 藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 具備一定的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制或質(zhì)量保證工作經(jīng)驗。
3. 熟悉國家GMP法規(guī)、ICH指南以及相關(guān)國際藥品法規(guī)。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與跨部門團(tuán)隊有效合作。
5. 具備較強(qiáng)的問題分析和解決能力，能夠獨立處理質(zhì)量相關(guān)問題。
6. 有責(zé)任心，注重細(xì)節(jié)，能夠確保工作質(zhì)量。
7. 有良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文技術(shù)文檔。
8. 有FDA cGMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
連云港連云區(qū)江蘇諾泰生物制藥股份有限公司(東北門)
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職位發(fā)布者
許先生/人事專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司成立于2009年，2021年科創(chuàng)板上市。聚焦多肽藥物、小分子化藥，戰(zhàn)略布局寡核苷酸藥物，形成自主選擇產(chǎn)品和定制產(chǎn)品雙輪驅(qū)動的發(fā)展格局。總部位于浙江杭州，擁有3所藥物研究院，2個生產(chǎn)基地。擁有一支由中科院知名專家領(lǐng)銜、海歸博士為骨干的研發(fā)團(tuán)隊，現(xiàn)有員工2000余人。2024年上半年，諾泰生物與勢為伍、乘勢而上，經(jīng)營業(yè)績實現(xiàn)跨越式增長，是一家處于快速成長期的集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物醫(yī)藥上市公司，是多肽領(lǐng)域的全國領(lǐng)軍企業(yè)。研發(fā)：公司由中科院“百人計劃”等知名專家領(lǐng)銜的高素質(zhì)、國際化、多學(xué)科交叉的高水平研發(fā)團(tuán)隊，擁有3個省級研發(fā)中心，6大行業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù)平臺，多肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)平臺、手性藥物技術(shù)平臺、綠色工藝技術(shù)平臺、制劑給藥技術(shù)平臺、多肽類新藥研發(fā)技術(shù)平臺、寡核苷酸研發(fā)中試平臺等。建有博士后工作站和研究生聯(lián)合培養(yǎng)實踐基地。作為國家高新技術(shù)企業(yè)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)投入占比18%，累計獲得國家專利83項。生產(chǎn)：在浙江杭州建德和江蘇連云港建有現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，建立了符合國際法規(guī)市場標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和 EHS體系。建德工廠現(xiàn)有產(chǎn)能125萬升，在建中22萬升將于今年投入使用；連云港工廠現(xiàn)有多個多肽、小分子化藥原料藥及制劑生產(chǎn)車間，現(xiàn)有噸級多肽原料藥產(chǎn)能。另有多個多肽車間在建，屆時公司多肽原料藥產(chǎn)能將達(dá)數(shù)噸級。多個車間已通過中國、美國的GMP認(rèn)證并多次通過國內(nèi)外知名制藥公司的現(xiàn)場審計，公司所擁有的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能在全球范圍內(nèi)具備較強(qiáng)的競爭力。目前已打通中間體-原料藥-制劑生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈。銷售：面向全球市場，已在中國、歐美、亞太等地組建擁有豐富行業(yè)經(jīng)驗的BD團(tuán)隊。海外銷售與全球top制藥公司、區(qū)域隱形冠軍等建立了良好的合作關(guān)系。公司自主開發(fā)的原料藥已銷往美國、歐洲、印度、加拿大等地區(qū)，并與Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Teva、MSD等知名制藥公司達(dá)成合作關(guān)系；公司CRDMO業(yè)務(wù)的客戶主要包括Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等國內(nèi)外知名創(chuàng)新藥企。目前制劑產(chǎn)品布局10余種，7個已取得注冊批件，多肽原料藥11個已取得美國 DMF/VMF編號并已通過完整性審核。利拉魯肽、司美格魯肽等原料藥獲得美國FDA DMF First Adequate Letter，替爾泊肽原料藥取得全球首家美國 FDA DMF，是國內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域取得美國 DMF編號并通過完整性審核品種較多的廠家之一。未來，我們將聚焦于優(yōu)勢領(lǐng)域：多肽特色原料藥和CRDMO業(yè)務(wù)，同時對寡核苷酸藥物進(jìn)行戰(zhàn)略布局，逐步擴(kuò)大“時間+技術(shù)”兩個領(lǐng)先優(yōu)勢，使諾泰成為一家富有自身特色、發(fā)展?jié)摿薮蟮纳锟萍脊尽?/div>公司主頁