職位描述
三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1．作為項目經(jīng)理，組織開展三類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)；
2．負(fù)責(zé)項目信息調(diào)研、并完成立項報告撰寫；
3. 撰寫設(shè)計及開發(fā)輸入清單，整理開發(fā)方案，并指導(dǎo)技術(shù)員開展配方及工藝研究實(shí)驗(yàn)；
5．撰寫設(shè)計及開發(fā)輸出清單，協(xié)同生產(chǎn)系統(tǒng)工藝員進(jìn)行中試研究方案撰寫；
6. 指導(dǎo)車間員工按照中試研究方案進(jìn)行中試樣品生產(chǎn)；
7. 協(xié)助指導(dǎo)車間完成工藝驗(yàn)證樣品生產(chǎn)
8. 撰寫分類界定、注冊申報資料；
任職要求：
1．藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷；
2．3年以上無菌植入器械開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，參與完成過3個以上研發(fā)項目，獨(dú)立完成過2個以上的制劑研發(fā)項目；
3. 具有中試放大交接經(jīng)驗(yàn)；
4. 有較強(qiáng)英語閱讀能力及查閱文獻(xiàn)能力，熟悉相關(guān)醫(yī)療器械注冊法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則，熟悉研發(fā)流程
5. 能夠熟練操作各種制劑設(shè)備，能夠帶領(lǐng)技術(shù)員完成產(chǎn)品研發(fā)工作；
6. 有生物蛋自類三類植入類、注射填充類產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
蘇州張家港市勱迪醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新港
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