職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO13485ISO14971
1、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
2、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
2、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
3、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
4、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。
5、確保產(chǎn)品符合放行要求。
6、當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
6、當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
7、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查。
任職資格
1、需要8年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，至少5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
2、ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)或者外審員證書(shū)
工作地點(diǎn)
宿州碭山縣東湖醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園B區(qū)
相似職位
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賈女士/人事主管
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阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司是由留學(xué)歐、美的生物醫(yī)學(xué)專(zhuān)家創(chuàng)立的，以3D多軸精密打印技術(shù)為平臺(tái)，從事可降解血管支架產(chǎn)品研發(fā)的高科技醫(yī)療器械公司。公司最大特點(diǎn)是擁有自己的核心專(zhuān)利技術(shù)，其中“3D打印完全可吸收外周血管支架”擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。公司以研發(fā)和提供創(chuàng)新產(chǎn)品為患者服務(wù)為目的，以成為國(guó)際知名公司為目標(biāo)。因此公司特別重視吸引各類(lèi)人才加入和對(duì)公司內(nèi)部人員的培養(yǎng)，希望吸引和培養(yǎng)出一批能夠與公司一起成長(zhǎng)，具有國(guó)際視野的高水平管理，產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣的骨干人員。在此基礎(chǔ)上，公司還將不斷開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)科技含量高、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品來(lái)滿足人類(lèi)健康生活的需求。公司的愿景是“讓我們的產(chǎn)品成為醫(yī)生和患者的首選”。工作地點(diǎn)：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地中關(guān)村高端醫(yī)療器械園企業(yè)網(wǎng)站：www.ametcorp.com
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