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1.負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司全球化質(zhì)量管理體系，確保符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA等相關(guān)法規(guī)要求。

2.制定并實(shí)施公司質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃，監(jiān)督覆蓋研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)全生命周期的質(zhì)量管理活動(dòng)。

3.主導(dǎo)公司質(zhì)量文化建設(shè)，提升全員質(zhì)量意識(shí)，確保質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹與執(zhí)行。

4.組織并應(yīng)對(duì)外部審計(jì)（包括FDA/EMA/ NMPA等機(jī)構(gòu)的檢查），主導(dǎo)缺陷項(xiàng)的整改與CAPA（糾正與預(yù)防措施）系統(tǒng)的落實(shí)。

5.建立和完善供應(yīng)商審計(jì)與管理體系，確保關(guān)鍵物料（如細(xì)胞庫(kù)、培養(yǎng)基、關(guān)鍵原材料）和委托生產(chǎn)（CMO）的質(zhì)量。

6.負(fù)責(zé)內(nèi)部自檢程序，定期組織內(nèi)部審計(jì)，確保各部門質(zhì)量管理活動(dòng)的合規(guī)性與有效性。

7.建立并優(yōu)化產(chǎn)品放行體系，適用于臨床和商業(yè)化不同階段，確保中間產(chǎn)品與成品放行符合法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8.主導(dǎo)重大偏差、OOS/OOT事件的調(diào)查與處理，運(yùn)用5W/魚骨圖等工具進(jìn)行根本原因分析，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效閉環(huán)。

9.推動(dòng)變更控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（如FMEA） 在生產(chǎn)與質(zhì)量管理中的應(yīng)用，確保工藝變更、設(shè)備共線等風(fēng)險(xiǎn)得到充分評(píng)估與控制。

10.負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的搭建與管理，包括人員招聘、培養(yǎng)與發(fā)展，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與協(xié)作效率。

11.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、QC等部門，優(yōu)化質(zhì)量控制流程，為生物藥出海計(jì)劃提供堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保障。

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)等專業(yè)。

2.熟悉ICH系列指南（如Q8/Q9/Q10、Q5A/Q6B/Q7）及國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)，能夠精準(zhǔn)把握生物藥國(guó)際質(zhì)量監(jiān)管趨勢(shì)。

3.至少5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上專注于生物藥（如單抗、ADC、細(xì)胞治療）QA管理崗位。

4.具有生物藥全生命周期質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，包括：商業(yè)化階段無(wú)菌制劑（尤其是無(wú)菌灌裝）的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督與放行審核；生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證（包括培養(yǎng)基模擬灌裝、清潔驗(yàn)證）的經(jīng)驗(yàn)。

5.擁有主導(dǎo)國(guó)際認(rèn)證（如FDA/EMA）檢查并通過(guò)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物類似藥或創(chuàng)新生物藥出海注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)要求者優(yōu)先。