職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械IVD注冊ISO13485體外診斷試劑
崗位職責(zé)：
1. 主要從事國內(nèi)二類體外診斷試劑的首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊等工作；
2. 負(fù)責(zé)聯(lián)系注冊檢測單位開展并協(xié)助完成注冊檢測工作；
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，主導(dǎo)整個(gè)臨床進(jìn)程；
4. 了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊與申報(bào)相關(guān)的流程；
5. 負(fù)責(zé)按照注冊計(jì)劃跟進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等部門與注冊相關(guān)工作的完成情況；
6.上級(jí)主管臨時(shí)安排的工作任務(wù)。
1. 主要從事國內(nèi)二類體外診斷試劑的首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊等工作；
2. 負(fù)責(zé)聯(lián)系注冊檢測單位開展并協(xié)助完成注冊檢測工作；
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，主導(dǎo)整個(gè)臨床進(jìn)程；
4. 了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊與申報(bào)相關(guān)的流程；
5. 負(fù)責(zé)按照注冊計(jì)劃跟進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等部門與注冊相關(guān)工作的完成情況；
6.上級(jí)主管臨時(shí)安排的工作任務(wù)。
任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
3、有較強(qiáng)的文件書寫能力；
4、生物制劑注冊、體外診斷試劑注冊3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先，主導(dǎo)過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核。
1、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
3、有較強(qiáng)的文件書寫能力；
4、生物制劑注冊、體外診斷試劑注冊3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先，主導(dǎo)過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核。
工作地點(diǎn)
南京浦口區(qū)中丹生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園A座
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職位發(fā)布者
李女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京仁天生物科技有限公司南京仁天生物科技有限公司是一家專注于體外診斷試劑領(lǐng)域集銷售、服務(wù)于一體的企業(yè)，通過醫(yī)學(xué)、生物等領(lǐng)域的最新實(shí)踐與應(yīng)用，持續(xù)不斷地為廣大醫(yī)務(wù)工作者和患者提供安全、有效、創(chuàng)新的診療產(chǎn)品和個(gè)體化解決方案。公司下設(shè)有2家全資子公司，擁有5000 m2的現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化的流程控制，專業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)人員，已經(jīng)自主研發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品10余項(xiàng)，申報(bào)國家專利和商標(biāo)10余項(xiàng)，主要有體外診斷試劑和藥品、醫(yī)用膠片、醫(yī)學(xué)影像數(shù)字打印輸出系統(tǒng)、婦科和醫(yī)療護(hù)理耗材等產(chǎn)品，公司常年招聘優(yōu)秀的業(yè)務(wù)崗位人員，主要從事體外診斷試劑和藥品的營銷。公司重視個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的共同發(fā)展，盡力為每一位員工提供培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、交流、實(shí)踐的平臺(tái)，不斷通過自我鍛煉和激勵(lì)，實(shí)現(xiàn)個(gè)人人生價(jià)值的新突破，齊心協(xié)力地創(chuàng)造企業(yè)的美好未來。宣傳語“己所不欲，勿施于人”成就企業(yè)事業(yè)，成就自己夢想職位福利【全面薪酬】固定工資+績效獎(jiǎng)金+各種項(xiàng)目專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)+提成，年度15薪；【晉升通道】事業(yè)部經(jīng)理，高級(jí)管理人員，公司合伙人【福利大禮包】雙休、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、健康體檢、年度旅游、帶薪年假、優(yōu)秀員工獎(jiǎng)、團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)、各種補(bǔ)貼、多種團(tuán)建活動(dòng)等；
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