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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)EAEU、中亞、外高加索地區(qū)以及烏克蘭的醫(yī)療器械注冊(cè)與證書(shū)維護(hù)工作。
2. 統(tǒng)籌注冊(cè)策劃、產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)文檔準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)等工作。
3. 協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展體系審核迎審工作。
4. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、當(dāng)?shù)刈?cè)代理人保持良好溝通，高效推進(jìn)注冊(cè)流程。
5. 持續(xù)跟進(jìn)監(jiān)管法規(guī)變化，搜集識(shí)別適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)更新外來(lái)文件。
任職資格：
1. 熟練的俄語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。
2. 兩年以上俄語(yǔ)地區(qū)有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)歷。有俄羅斯、烏克蘭等國(guó)家成功獲證經(jīng)驗(yàn)，有EAEU注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉EAEU、中亞、外高加索以及烏克蘭等地區(qū)/國(guó)家的注冊(cè)法規(guī)、注冊(cè)流程。
4. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)文檔要求，具備較強(qiáng)的文檔編寫(xiě)能力。
5. 溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，具備較強(qiáng)的自我驅(qū)動(dòng)力。