職位描述
生物藥研發(fā)實驗室質(zhì)量管理
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)技術(shù)部門日常項目問題的解決，包括項目申報問題評估、偏差及變更問題的處理與解決。
2、負(fù)責(zé)項目數(shù)據(jù)和質(zhì)量風(fēng)險的評估，并提出有效的風(fēng)險控制措施建議。
3、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)數(shù)據(jù)完整性管理體系的優(yōu)化與持續(xù)改進。
4、負(fù)責(zé)實驗室計算機化系統(tǒng)驗證和方法學(xué)驗證的審核，參與計算機化系統(tǒng)或信息化體系的建立。
5、參與LIMS系統(tǒng)的建立與優(yōu)化，并負(fù)責(zé)評估系統(tǒng)建立及系統(tǒng)變更對項目和實驗室數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險識別與評估。
6、負(fù)責(zé)LIMS樣本、實驗、項目的變更處理，并指導(dǎo)技術(shù)人員解決相關(guān)問題。
7、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的建立，以及質(zhì)量文件的編寫和審核。
8、負(fù)責(zé)研發(fā)項目管理流程的整理與優(yōu)化。
任職要求：
1、熟悉藥物研發(fā)流程，具備相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉QA（質(zhì)量保證）相關(guān)工作內(nèi)容。
3、熟悉質(zhì)量風(fēng)險管理，能獨立完成風(fēng)險評估及控制措施建議。
4、熟悉研發(fā)階段文件體系的建立及管理。
5、具備偏差及變更處理經(jīng)驗。
6、了解藥物申報流程及項目管理流程。
7、了解計算機化系統(tǒng)驗證及方法學(xué)驗證相關(guān)要求。
加分項：
1、有LIMS系統(tǒng)建立, 優(yōu)化或數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神。
3、具備良好的問題分析與解決能力。
1、負(fù)責(zé)技術(shù)部門日常項目問題的解決，包括項目申報問題評估、偏差及變更問題的處理與解決。
2、負(fù)責(zé)項目數(shù)據(jù)和質(zhì)量風(fēng)險的評估，并提出有效的風(fēng)險控制措施建議。
3、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)數(shù)據(jù)完整性管理體系的優(yōu)化與持續(xù)改進。
4、負(fù)責(zé)實驗室計算機化系統(tǒng)驗證和方法學(xué)驗證的審核，參與計算機化系統(tǒng)或信息化體系的建立。
5、參與LIMS系統(tǒng)的建立與優(yōu)化，并負(fù)責(zé)評估系統(tǒng)建立及系統(tǒng)變更對項目和實驗室數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險識別與評估。
6、負(fù)責(zé)LIMS樣本、實驗、項目的變更處理，并指導(dǎo)技術(shù)人員解決相關(guān)問題。
7、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的建立，以及質(zhì)量文件的編寫和審核。
8、負(fù)責(zé)研發(fā)項目管理流程的整理與優(yōu)化。
任職要求：
1、熟悉藥物研發(fā)流程，具備相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉QA（質(zhì)量保證）相關(guān)工作內(nèi)容。
3、熟悉質(zhì)量風(fēng)險管理，能獨立完成風(fēng)險評估及控制措施建議。
4、熟悉研發(fā)階段文件體系的建立及管理。
5、具備偏差及變更處理經(jīng)驗。
6、了解藥物申報流程及項目管理流程。
7、了解計算機化系統(tǒng)驗證及方法學(xué)驗證相關(guān)要求。
加分項：
1、有LIMS系統(tǒng)建立, 優(yōu)化或數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神。
3、具備良好的問題分析與解決能力。
工作地點
北京通州區(qū)鋒創(chuàng)科技園15號樓
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職位發(fā)布者
楊女士/經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京愛思益普生物科技股份有限公司北京愛思益普生物科技股份有限公司（ICE Bioscience）成立于 2010年 6月 18日，是一家深耕于新藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)。作為創(chuàng)新型 CRO+模式的探索者，愛思益普致力于打造一個全面的創(chuàng)新藥一體化生物學(xué)服務(wù)平臺，為新藥的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)提供了強有力的技術(shù)支撐，以滿足全球客戶創(chuàng)新藥物研發(fā)需求。技術(shù)平臺方面，愛思益普構(gòu)建了包括覆蓋 120+離子通道、100+GPCR和核受體、1200+激酶和酶學(xué)靶點，篩選細(xì)胞系及驗證方法的藥物篩選平臺；運用細(xì)胞、組織或動物模型，在腫瘤、免疫、心血管及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個關(guān)鍵醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進行深入研究與評價的體外和體內(nèi)藥效篩選評價平臺；專注于早期 ADME和 PK研究，以及藥物脫靶效應(yīng)篩選的早期成藥性篩選評價平臺。這些平臺覆蓋從靶點發(fā)現(xiàn)驗證、先導(dǎo)化合物篩選優(yōu)化至臨床前候選分子階段，為新藥研發(fā)提供從活性化合物發(fā)現(xiàn)到臨床前候選藥物選擇的一站式、全方位服務(wù)。技術(shù)團隊方面，愛思益普匯聚了眾多行業(yè)精英，其中包括數(shù)十名博士研究人員，其中 2位還榮獲北京市“海聚工程”海外高層次人才及特聘專家稱號。公司碩士及以上學(xué)歷人員占比超 40%，形成了強大的技術(shù)研發(fā)力量。在硬件設(shè)施方面，公司配備了上萬平方米的現(xiàn)代化研發(fā)實驗室，并在儀器設(shè)備上累計投入超過億元，為新藥的研發(fā)與推進構(gòu)筑了堅實的硬件基礎(chǔ)。愛思益普旨在為全球新藥研發(fā)機構(gòu)提供早研解決方案優(yōu)質(zhì)服務(wù)。每年，均有數(shù)百個項目在愛思益普的助力下順利進入新藥臨床研究申報階段，更有多個項目成功通過了國家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查，這一系列成就進一步彰顯了愛思益普在新藥研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)實力與行業(yè)地位。
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