職位描述
三類醫(yī)療器械國際注冊海外注冊體外診斷試劑
一、工作職責(zé)：
1.持續(xù)跟蹤全球主要目標(biāo)市場（如歐盟、美國、東南亞、中東、南美等）的體外診斷試劑及儀器注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與政策動態(tài)，建立法規(guī)更新臺賬并及時內(nèi)部宣貫；
2.主導(dǎo)注冊申報資料的全流程管理，包括核心文件的撰寫、審核與整合。負(fù)責(zé)注冊資料的形式審查、翻譯校對（中英為主）及遞交工作，對接目標(biāo)市場藥監(jiān)部門、第三方檢測機(jī)構(gòu)及咨詢代理，跟蹤受理進(jìn)度與審評反饋；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊后的延續(xù)、變更及再注冊工作，監(jiān)控證書有效期，及時更新注冊信息，確保產(chǎn)品在海外市場的持續(xù)合規(guī)；
4.建立與目標(biāo)市場藥監(jiān)部門、第三方檢測機(jī)構(gòu)的常態(tài)化溝通機(jī)制，維護(hù)良好合作關(guān)系。
二、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.具備3年及以上體外診斷試劑/儀器國際注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，需有至少 3個目標(biāo)市場（如歐盟CE、美國FDA或東南亞、中東、南美等市場）的成功注冊案例，有CE-IVDR申報經(jīng)優(yōu)先，熟悉分子診斷或POCT產(chǎn)品者優(yōu)先；
3.具備優(yōu)秀的中英文書面與口語能力，能獨(dú)立撰寫英文注冊資料；
4.具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力，能快速響應(yīng)國際法規(guī)更新，調(diào)整注冊策略；
5.有責(zé)任心、細(xì)心，能承受一定的工作壓力，親和力強(qiáng)，出色的溝通表達(dá)能力與協(xié)調(diào)能力。
1.持續(xù)跟蹤全球主要目標(biāo)市場（如歐盟、美國、東南亞、中東、南美等）的體外診斷試劑及儀器注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與政策動態(tài)，建立法規(guī)更新臺賬并及時內(nèi)部宣貫；
2.主導(dǎo)注冊申報資料的全流程管理，包括核心文件的撰寫、審核與整合。負(fù)責(zé)注冊資料的形式審查、翻譯校對（中英為主）及遞交工作，對接目標(biāo)市場藥監(jiān)部門、第三方檢測機(jī)構(gòu)及咨詢代理，跟蹤受理進(jìn)度與審評反饋；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊后的延續(xù)、變更及再注冊工作，監(jiān)控證書有效期，及時更新注冊信息，確保產(chǎn)品在海外市場的持續(xù)合規(guī)；
4.建立與目標(biāo)市場藥監(jiān)部門、第三方檢測機(jī)構(gòu)的常態(tài)化溝通機(jī)制，維護(hù)良好合作關(guān)系。
二、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.具備3年及以上體外診斷試劑/儀器國際注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，需有至少 3個目標(biāo)市場（如歐盟CE、美國FDA或東南亞、中東、南美等市場）的成功注冊案例，有CE-IVDR申報經(jīng)優(yōu)先，熟悉分子診斷或POCT產(chǎn)品者優(yōu)先；
3.具備優(yōu)秀的中英文書面與口語能力，能獨(dú)立撰寫英文注冊資料；
4.具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力，能快速響應(yīng)國際法規(guī)更新，調(diào)整注冊策略；
5.有責(zé)任心、細(xì)心，能承受一定的工作壓力，親和力強(qiáng)，出色的溝通表達(dá)能力與協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)TBD云集中心TBD云集中心1號樓鯤鵬基因
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鯤鵬基因(北京)科學(xué)儀器有限公司鯤鵬基因（北京）科技有限責(zé)任公司(RocGene Tecnology Co.)是一家提供全方位的技術(shù)、產(chǎn)品和解決方案的高科技企業(yè)。公司成立于2016年4月，由世界頂尖大學(xué)科學(xué)家和杰出商業(yè)人士創(chuàng)立、由核心技術(shù)驅(qū)動并具有全球競爭力的生物高科技公司。鯤鵬基因致力于將生命科學(xué)研究領(lǐng)域的新技術(shù)轉(zhuǎn)化為與臨床相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)品，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)，國際領(lǐng)先的科研與分子診斷產(chǎn)品。公司自主研發(fā)的Archimed系列時間分辨熒光定量PCR系統(tǒng)，已經(jīng)得到科研和分子診斷市場的廣泛認(rèn)可。在新冠疫情期間，為各地疾病防控和醫(yī)療部門的核酸檢測做出了突出貢獻(xiàn)。公司以北京為中心，逐步建立輻射全國的銷售體系及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。企業(yè)的宗旨是將國際一流的新技術(shù)、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系引入到國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域，崇信以“企業(yè)家精神”“工匠精神”做“中國智造”的好產(chǎn)品！。鯤鵬有自我超越的勇氣，九萬里的豪氣，立志成為具有前瞻眼光的行業(yè)領(lǐng)航者。公司以技術(shù)研發(fā)為基點(diǎn)，依托高質(zhì)高效服務(wù)，將提升品牌價值、儀器?試劑?軟件形成產(chǎn)品閉環(huán)作為戰(zhàn)略發(fā)展方向。始終貫徹“保持潛心研發(fā)與市場判斷的獨(dú)立性”的基本原則，逐步讓公司品牌的市場公信力被國內(nèi)外客戶所認(rèn)可。鯤鵬基因目前已取得“國家高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)，申報發(fā)明專利25項(xiàng)，實(shí)用新型專利11項(xiàng)，取得軟件著作權(quán)證35項(xiàng)。2024年，公司取得多張國家三類醫(yī)療器械注冊證，公司發(fā)展快速邁入大跨步階段。鯤鵬基因有自我超越的勇氣，九萬里的豪氣，立志成為具有前瞻眼光的行業(yè)領(lǐng)航者。
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