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更新于 10月13日

光學(xué)工藝工程師

1.5-2.8萬
  • 杭州濱江區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

光學(xué)工藝工藝設(shè)計新品導(dǎo)入(NPI)工藝改良醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)
1、新產(chǎn)品工藝導(dǎo)入與轉(zhuǎn)化:確保新產(chǎn)品從研發(fā)階段到量產(chǎn)階段的無縫銜接,實現(xiàn)設(shè)計意圖,并滿足可制造性、可測試性
及成本要求。
1.1、可制造性評審:在產(chǎn)品設(shè)計階段,早期介入研發(fā)項目,從工藝角度對光學(xué)系統(tǒng)(如鏡頭組裝、棱鏡組裝、膠合、光
學(xué)對準(zhǔn)、焊接、光纖封裝、鏡體密封)的設(shè)計方案進行評審,提出關(guān)于公差分析、裝配順序、測試可行性等方面的改進
建議,提升產(chǎn)品的可制造性。
1.2、工藝路線規(guī)劃:主導(dǎo)制定新產(chǎn)品的詳細工藝流程圖,明確每個工序的作業(yè)內(nèi)容、關(guān)鍵控制點、所需設(shè)備及工裝。
1.3、試產(chǎn)與轉(zhuǎn)產(chǎn):全面負責(zé)新產(chǎn)品試制工作,包括制定試產(chǎn)計劃、準(zhǔn)備物料與工裝、指導(dǎo)生產(chǎn)團隊完成樣機組裝。系統(tǒng)
記錄試產(chǎn)過程中的所有問題,主導(dǎo)問題分析與解決,并完成試產(chǎn)總結(jié)報告,為產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)決策提供依據(jù)。
1.4、工藝驗證:策劃并執(zhí)行完整的工藝驗證方案(包括安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ),編寫驗證報告,確
保新工藝穩(wěn)定可靠并符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
2、工藝文件體系建立與維護:建立標(biāo)準(zhǔn)化、可視化、易操作的工藝文件體系,確保生產(chǎn)活動有章可循,并持續(xù)優(yōu)化。
2.1、文件編制:負責(zé)編寫詳盡、準(zhǔn)確的工藝文件,包括但不限于:控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、物料清單等。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)
包含清晰的圖示、關(guān)鍵參數(shù)(如膠水用量、固化條件、光學(xué)對準(zhǔn)條件、成像質(zhì)量條件)和質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2.2、文件審核與更新:建立工藝文件審核與變更控制流程。任何工程變更都必須經(jīng)過評審、批準(zhǔn),并及時更新到相關(guān)
文件中,確保文件與實際操作的一致性。
2.3、工裝夾具設(shè)計:根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝需求,主導(dǎo)或參與設(shè)計、開發(fā)專用的生產(chǎn)工裝、夾具和自動化設(shè)備(如鏡頭
鎖付夾具、光學(xué)對準(zhǔn)夾具、點膠工具、鏡子測試固定夾具、各種圖卡標(biāo)靶等)。負責(zé)工裝的需求定義、方案評審、驗收
調(diào)試及日常維護管理。
3、生產(chǎn)質(zhì)量、效率與穩(wěn)定性持續(xù)改進:通過系統(tǒng)性工程方法,持續(xù)提升生產(chǎn)線的綜合效率、產(chǎn)品良率及過程穩(wěn)定性,降
低質(zhì)量風(fēng)險和制造成本。
3.1、數(shù)據(jù)分析與監(jiān)控:監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)指標(biāo),如光學(xué)對準(zhǔn)直通率、鏡子光學(xué)參數(shù)一次校驗合格率。運用統(tǒng)計過程控制方法,
分析數(shù)據(jù)趨勢,預(yù)警潛在風(fēng)險。
3.2、瓶頸工序突破:識別生產(chǎn)流程中的瓶頸工序和痛點,持續(xù)改進優(yōu)化,提升整體生產(chǎn)效率。
3.3、針對重復(fù)發(fā)生或重大的生產(chǎn)工藝難題(如圖像有黑點、雜散光、雙目合焦距離穩(wěn)定性、解像力、光纖照明有效性),
成立專項小組,運用8D、DMAIC等結(jié)構(gòu)化問題解決方法,進行根本原因分析,制定并實施永久糾正措施。
4、生產(chǎn)現(xiàn)場人員培訓(xùn):為生產(chǎn)活動提供即時、專業(yè)的技術(shù)支持,并通過知識轉(zhuǎn)移提升一線團隊的技能水平。
4.1、現(xiàn)場指導(dǎo):深入生產(chǎn)一線,指導(dǎo)操作員解決日常裝配和調(diào)試中遇到的技術(shù)問題,特別是復(fù)雜的光學(xué)對準(zhǔn)、膠合等關(guān)
鍵工序。
4.2、實操培訓(xùn):負責(zé)對新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備進行操作培訓(xùn),確保每位操作員都能理解原理、掌握方法。編寫培訓(xùn)教
材并考核培訓(xùn)效果。
4.3、記錄管理:設(shè)計和優(yōu)化生產(chǎn)記錄表格(如生產(chǎn)批記錄、設(shè)備點檢表),確保所有生產(chǎn)活動和質(zhì)量數(shù)據(jù)可追溯。
5、全面質(zhì)量管理與協(xié)同改進充:當(dāng)生產(chǎn)與研發(fā)之間的質(zhì)量信息橋梁,推動從制造端反饋設(shè)計端的設(shè)計優(yōu)化,從源頭上
提升產(chǎn)品質(zhì)量。
5.1、質(zhì)量問題處理:作為生產(chǎn)工藝的責(zé)任人,牽頭處理內(nèi)外部審計、客戶投訴中涉及的生產(chǎn)工藝相關(guān)問題,執(zhí)行根本原
因調(diào)查并落實改進措施。
5.2、改進建議反饋:系統(tǒng)性地收集、分析生產(chǎn)過程中暴露的設(shè)計缺陷,形成詳盡的數(shù)據(jù)分析報告和改進建議,主動向研
發(fā)部門反饋,促進產(chǎn)品設(shè)計的迭代優(yōu)化。
6、確保光學(xué)制造環(huán)境與流程的合規(guī)性與潔凈度:維護一個滿足醫(yī)療器械要求和光學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)的超凈環(huán)境。
6.1、管理與維護光學(xué)潔凈車間:制定并監(jiān)督執(zhí)行潔凈室(如萬級、十萬級)的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn),包括塵埃粒子數(shù)、溫濕度、壓差等。確保光學(xué)裝配在無污染環(huán)境下進行。
6.2、光學(xué)工藝的合規(guī)性確認:確保所有光學(xué)工藝,特別是與患者安全相關(guān)的部分(如照明光功率、生物相容性膠水使用),
完全符合醫(yī)療器械法規(guī)。
7、其他職責(zé):完成上級交辦的、與崗位職責(zé)相關(guān)的其他任務(wù),支持部門整體目標(biāo)的達成。
7.1、積極參與部門知識庫的建設(shè),進行技術(shù)分享。
7.2、協(xié)助完成新員工的技術(shù)指導(dǎo)工作。
7.3、完成上級管理者臨時交辦的專項工作或調(diào)研任務(wù)。
崗位要求
1.具備5年以上精密光學(xué)產(chǎn)品(如光學(xué)鏡頭、攝像模組、內(nèi)窺鏡)的工藝開發(fā)與導(dǎo)入、
制程改善或批量生產(chǎn)維護經(jīng)驗。
2.精通光學(xué)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法,能熟練運用8D、魚骨圖、5Why等根因分析工具,
快速定位并解決生產(chǎn)中的復(fù)雜工藝問題(如圖像質(zhì)量問題、光學(xué)性能偏差、良率波動等)。
3.光學(xué)測試方案、測試標(biāo)準(zhǔn)制定,工裝、夾具的設(shè)計與改進能力,光學(xué)物料包括膠水、
濾光片、sensor等測試選型能力,熟悉2D/3D等繪圖軟件。
4.熟練掌握并嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(如ISO13485)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(GMP);具備支持產(chǎn)品注冊、應(yīng)對內(nèi)審與外審的實踐經(jīng)驗,能確保所有工藝活動符合法
規(guī)要求。
5.具備出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力,能夠清晰、高效地與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等團隊協(xié)作,
推動工藝項目落地。具備一定的項目管理能力,能確保工藝開發(fā)任務(wù)按時、保質(zhì)完成。
6.責(zé)任心強,注重細節(jié),具備良好的文檔編寫能力。

工作地點

杭州濱江區(qū)初靈數(shù)據(jù)大廈

職位發(fā)布者

劉女士/經(jīng)理

立即溝通
公司Logo北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司
DPM公司孵化于自動化研究所,已入選國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。前期研究曾獲國家973計劃項目、國家自然科學(xué)基金委重大科研儀器專項(兩次)、以及國家科技部納米專項等國家級項目支持。同時,榮獲了包括國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎(兩次)、國家技術(shù)發(fā)明二等獎(兩次)、全國爭先創(chuàng)優(yōu)獎、何梁何利基金科學(xué)技術(shù)進步獎、世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)最佳發(fā)明獎、中國專利優(yōu)秀獎、以及第43屆日內(nèi)瓦國際發(fā)明展覽會金獎在內(nèi)的多項國內(nèi)外殊榮。 DPM公司作為一家專注于高端醫(yī)療科技領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),其主營業(yè)務(wù)范圍涵蓋了自主研發(fā)和生產(chǎn)的多系列高端術(shù)中光學(xué)分子成像手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備、光學(xué)分子影像造影劑以及磁納米粒子成像檢查設(shè)備。所研發(fā)的“近紅外熒光成像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)”獲得了國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,以及科技部“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項;“基于術(shù)前與術(shù)中影像的腫瘤智能輔助決策診療系統(tǒng)”獲國家發(fā)改委“生物技術(shù)與信息技術(shù)融合應(yīng)用工程支持項目(1.55億元)”;“寬光譜超分辨智能內(nèi)窺鏡分子成像系統(tǒng)”獲工業(yè)和信息化部“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)”智能輔助治療產(chǎn)品類揭榜單位首位(結(jié)題驗收優(yōu)勝單位)。
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