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崗位職責(zé)
1、新產(chǎn)品工藝導(dǎo)入與轉(zhuǎn)化：確保新產(chǎn)品從研發(fā)階段到量產(chǎn)階段的無縫銜接，實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖，并滿足可制造性、可測(cè)試性
及成本要求。
1.1、可制造性評(píng)審：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，早期介入研發(fā)項(xiàng)目，從工藝角度對(duì)光學(xué)系統(tǒng)（如鏡頭組裝、棱鏡組裝、膠合、光
學(xué)對(duì)準(zhǔn)、焊接、光纖封裝、鏡體密封）的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行評(píng)審，提出關(guān)于公差分析、裝配順序、測(cè)試可行性等方面的改進(jìn)
建議，提升產(chǎn)品的可制造性。
1.2、工藝路線規(guī)劃：主導(dǎo)制定新產(chǎn)品的詳細(xì)工藝流程圖，明確每個(gè)工序的作業(yè)內(nèi)容、關(guān)鍵控制點(diǎn)、所需設(shè)備及工裝。
1.3、試產(chǎn)與轉(zhuǎn)產(chǎn)：全面負(fù)責(zé)新產(chǎn)品試制工作，包括制定試產(chǎn)計(jì)劃、準(zhǔn)備物料與工裝、指導(dǎo)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)完成樣機(jī)組裝。系統(tǒng)
記錄試產(chǎn)過程中的所有問題，主導(dǎo)問題分析與解決，并完成試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告，為產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)決策提供依據(jù)。
1.4、工藝驗(yàn)證：策劃并執(zhí)行完整的工藝驗(yàn)證方案（包括安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ），編寫驗(yàn)證報(bào)告，確
保新工藝穩(wěn)定可靠并符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
2、工藝文件體系建立與維護(hù)：建立標(biāo)準(zhǔn)化、可視化、易操作的工藝文件體系，確保生產(chǎn)活動(dòng)有章可循，并持續(xù)優(yōu)化。
2.1、文件編制：負(fù)責(zé)編寫詳盡、準(zhǔn)確的工藝文件，包括但不限于：控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、物料清單等。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)
包含清晰的圖示、關(guān)鍵參數(shù)（如膠水用量、固化條件、光學(xué)對(duì)準(zhǔn)條件、成像質(zhì)量條件）和質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
2.2、文件審核與更新：建立工藝文件審核與變更控制流程。任何工程變更都必須經(jīng)過評(píng)審、批準(zhǔn)，并及時(shí)更新到相關(guān)
文件中，確保文件與實(shí)際操作的一致性。
2.3、工裝夾具設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝需求，主導(dǎo)或參與設(shè)計(jì)、開發(fā)專用的生產(chǎn)工裝、夾具和自動(dòng)化設(shè)備（如鏡頭
鎖付夾具、光學(xué)對(duì)準(zhǔn)夾具、點(diǎn)膠工具、鏡子測(cè)試固定夾具、各種圖卡標(biāo)靶等）。負(fù)責(zé)工裝的需求定義、方案評(píng)審、驗(yàn)收
調(diào)試及日常維護(hù)管理。
3、生產(chǎn)質(zhì)量、效率與穩(wěn)定性持續(xù)改進(jìn)：通過系統(tǒng)性工程方法，持續(xù)提升生產(chǎn)線的綜合效率、產(chǎn)品良率及過程穩(wěn)定性，降
低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和制造成本。
3.1、數(shù)據(jù)分析與監(jiān)控：監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)指標(biāo)，如光學(xué)對(duì)準(zhǔn)直通率、鏡子光學(xué)參數(shù)一次校驗(yàn)合格率。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過程控制方法，
分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)，預(yù)警潛在風(fēng)險(xiǎn)。
3.2、瓶頸工序突破：識(shí)別生產(chǎn)流程中的瓶頸工序和痛點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化，提升整體生產(chǎn)效率。
3.3、針對(duì)重復(fù)發(fā)生或重大的生產(chǎn)工藝難題（如圖像有黑點(diǎn)、雜散光、雙目合焦距離穩(wěn)定性、解像力、光纖照明有效性），
成立專項(xiàng)小組，運(yùn)用8D、DMAIC等結(jié)構(gòu)化問題解決方法，進(jìn)行根本原因分析，制定并實(shí)施永久糾正措施。
4、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員培訓(xùn)：為生產(chǎn)活動(dòng)提供即時(shí)、專業(yè)的技術(shù)支持，并通過知識(shí)轉(zhuǎn)移提升一線團(tuán)隊(duì)的技能水平。
4.1、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)：深入生產(chǎn)一線，指導(dǎo)操作員解決日常裝配和調(diào)試中遇到的技術(shù)問題，特別是復(fù)雜的光學(xué)對(duì)準(zhǔn)、膠合等關(guān)
鍵工序。
4.2、實(shí)操培訓(xùn)：負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備進(jìn)行操作培訓(xùn)，確保每位操作員都能理解原理、掌握方法。編寫培訓(xùn)教
材并考核培訓(xùn)效果。
4.3、記錄管理：設(shè)計(jì)和優(yōu)化生產(chǎn)記錄表格（如生產(chǎn)批記錄、設(shè)備點(diǎn)檢表），確保所有生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量數(shù)據(jù)可追溯。
5、全面質(zhì)量管理與協(xié)同改進(jìn)充：當(dāng)生產(chǎn)與研發(fā)之間的質(zhì)量信息橋梁，推動(dòng)從制造端反饋設(shè)計(jì)端的設(shè)計(jì)優(yōu)化，從源頭上
提升產(chǎn)品質(zhì)量。
5.1、質(zhì)量問題處理：作為生產(chǎn)工藝的責(zé)任人，牽頭處理內(nèi)外部審計(jì)、客戶投訴中涉及的生產(chǎn)工藝相關(guān)問題，執(zhí)行根本原
因調(diào)查并落實(shí)改進(jìn)措施。
5.2、改進(jìn)建議反饋：系統(tǒng)性地收集、分析生產(chǎn)過程中暴露的設(shè)計(jì)缺陷，形成詳盡的數(shù)據(jù)分析報(bào)告和改進(jìn)建議，主動(dòng)向研
發(fā)部門反饋，促進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的迭代優(yōu)化。
6、確保光學(xué)制造環(huán)境與流程的合規(guī)性與潔凈度：維護(hù)一個(gè)滿足醫(yī)療器械要求和光學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)的超凈環(huán)境。
6.1、管理與維護(hù)光學(xué)潔凈車間：制定并監(jiān)督執(zhí)行潔凈室（如萬級(jí)、十萬級(jí)）的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)，包括塵埃粒子數(shù)、溫濕度、壓差等。確保光學(xué)裝配在無污染環(huán)境下進(jìn)行。
6.2、光學(xué)工藝的合規(guī)性確認(rèn)：確保所有光學(xué)工藝，特別是與患者安全相關(guān)的部分（如照明光功率、生物相容性膠水使用），
完全符合醫(yī)療器械法規(guī)。
7、其他職責(zé)：完成上級(jí)交辦的、與崗位職責(zé)相關(guān)的其他任務(wù)，支持部門整體目標(biāo)的達(dá)成。
7.1、積極參與部門知識(shí)庫的建設(shè)，進(jìn)行技術(shù)分享。
7.2、協(xié)助完成新員工的技術(shù)指導(dǎo)工作。
7.3、完成上級(jí)管理者臨時(shí)交辦的專項(xiàng)工作或調(diào)研任務(wù)。
崗位要求
1.具備5年以上精密光學(xué)產(chǎn)品（如光學(xué)鏡頭、攝像模組、內(nèi)窺鏡）的工藝開發(fā)與導(dǎo)入、
制程改善或批量生產(chǎn)維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
2.精通光學(xué)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，能熟練運(yùn)用8D、魚骨圖、5Why等根因分析工具，
快速定位并解決生產(chǎn)中的復(fù)雜工藝問題（如圖像質(zhì)量問題、光學(xué)性能偏差、良率波動(dòng)等）。
3.光學(xué)測(cè)試方案、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)制定，工裝、夾具的設(shè)計(jì)與改進(jìn)能力，光學(xué)物料包括膠水、
濾光片、sensor等測(cè)試選型能力，熟悉2D/3D等繪圖軟件。
4.熟練掌握并嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO13485）及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
（GMP）；具備支持產(chǎn)品注冊(cè)、應(yīng)對(duì)內(nèi)審與外審的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能確保所有工藝活動(dòng)符合法
規(guī)要求。
5.具備出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰、高效地與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)協(xié)作，
推動(dòng)工藝項(xiàng)目落地。具備一定的項(xiàng)目管理能力，能確保工藝開發(fā)任務(wù)按時(shí)、保質(zhì)完成。
6.責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備良好的文檔編寫能力。