職位描述
干細(xì)胞CHO細(xì)胞
1. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)用細(xì)胞庫建立和維護(hù)；
2. 根據(jù)生產(chǎn)計劃，組織本崗位人員嚴(yán)格按照批準(zhǔn)并生效的文件進(jìn)行溶液配制、細(xì)胞復(fù)蘇及擴(kuò)增、細(xì)胞放大培養(yǎng)和取樣、收獲液澄清過濾操作，確保本崗位操作合規(guī)且產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3. 配合相關(guān)部門完成細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的設(shè)備管理，維護(hù)，校驗和驗證工作；
4. 負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)車間環(huán)境維護(hù)，按照相關(guān)文件要求進(jìn)行清潔和消毒工作；
5. 負(fù)責(zé)起草/修訂細(xì)胞崗位相關(guān)SOP文件，并審核與本崗位相關(guān)的其他文件；
6. 及時、準(zhǔn)確、規(guī)范的填寫批生產(chǎn)記錄和設(shè)備運行記錄；
7. 負(fù)責(zé)部門技術(shù)提升項目的計劃和實施；
8. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)分派的其他各項臨時工作。
2. 根據(jù)生產(chǎn)計劃，組織本崗位人員嚴(yán)格按照批準(zhǔn)并生效的文件進(jìn)行溶液配制、細(xì)胞復(fù)蘇及擴(kuò)增、細(xì)胞放大培養(yǎng)和取樣、收獲液澄清過濾操作，確保本崗位操作合規(guī)且產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3. 配合相關(guān)部門完成細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的設(shè)備管理，維護(hù)，校驗和驗證工作；
4. 負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)車間環(huán)境維護(hù)，按照相關(guān)文件要求進(jìn)行清潔和消毒工作；
5. 負(fù)責(zé)起草/修訂細(xì)胞崗位相關(guān)SOP文件，并審核與本崗位相關(guān)的其他文件；
6. 及時、準(zhǔn)確、規(guī)范的填寫批生產(chǎn)記錄和設(shè)備運行記錄；
7. 負(fù)責(zé)部門技術(shù)提升項目的計劃和實施；
8. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)分派的其他各項臨時工作。
任職要求：
學(xué)歷要求： 大專及以上學(xué)歷
所學(xué)專業(yè)： 藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗： 1）制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，有2年以上一次性生物反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先，有GMP認(rèn)證或者FDA、cGMP經(jīng)歷優(yōu)先；2）熟悉搖床、生物反應(yīng)器等細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)及檢測相關(guān)設(shè)備的操作；3）具備一定的英文讀寫能力。
學(xué)歷要求： 大專及以上學(xué)歷
所學(xué)專業(yè)： 藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗： 1）制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，有2年以上一次性生物反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先，有GMP認(rèn)證或者FDA、cGMP經(jīng)歷優(yōu)先；2）熟悉搖床、生物反應(yīng)器等細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)及檢測相關(guān)設(shè)備的操作；3）具備一定的英文讀寫能力。
工作地點
成都郫都區(qū)健進(jìn)制藥有限公司科新路8號附9號
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職位發(fā)布者
袁女士/HR
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健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運營，是中國首批通過FDA認(rèn)證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計”理念并付諸實踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準(zhǔn)字文號，有1個自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。
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