職位描述
醫(yī)療器械質量管理體系13485法規(guī)
崗位職責:
1、按ISO 13485、生產質量管理規(guī)范、經營質量管理規(guī)范及IVDR要求，建立健全公司質量管理體系并持續(xù)改進；
2、內部審核、管理評審等各類質量活動的策劃、準備和組織實施，不符合的跟蹤關閉；
3、其它質量管理活動的策劃、準備和組織實施；
4、公司生產、經營質量體系管理文件的編審及控制工作；
5、按GMP要求協(xié)助公司各部門建立、改進和優(yōu)化各項工作流程和管理規(guī)范；
6、主導或協(xié)助完成公司各項國內外的外部第二方、第三方審核（包含單不限于國內注冊體考、生產許可檢查、監(jiān)督檢查、CE認證及FDR認證等）及整改工作；
7、隨時關注醫(yī)療器械質量管理相關法規(guī). 標準的更新，并及時協(xié)調相關流程制度進行調整，實施法規(guī)培訓，以滿足法規(guī). 標準要求；
8、對內部人員進行質量體系相關知識培訓；
9、協(xié)助產品注冊文件編寫. 推進國內外醫(yī)療器械注冊工作。
任職要求:
1、大專及以上學歷；
2、熟悉國內外醫(yī)療器械質量管理體系及相關政策、法規(guī)和標準，熟悉醫(yī)療器械有源、IVD產品；
3、三年及以上醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量體系工作經驗，具有ISO 13485內審員資格證，從事過內部審核、管理評審等相關質量管理活動的策劃和組織，具有獨立起草體系文件的能力；
4、有應對 CE、 FDA、國內飛行檢查及體系核查工作經歷優(yōu)先，有建立和維護經營質量管理體系經驗的優(yōu)先；
5、目標感、使命感強，有較強的邏輯思維能力、良好的團隊合作精神。
工作地點
北碚區(qū)重慶新賽亞生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/HRBP
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新賽亞生物重慶新賽亞生物科技有限公司于2016年招商引資入駐兩江新區(qū)，致力于體外診斷（IVD）試劑及儀器研發(fā)、生產、銷售和服務為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)，廠房面積達10000平米，同時在北京、美國均設有研發(fā)中心。新賽亞生物擁有一大批具有豐富研發(fā)經驗的博士、碩士技術團隊。經過多年的研發(fā)，在量子點POCT技術上取得突破性進展，所研發(fā)的量子點免疫熒光分析技術遙遙領先國際水平，也是IVD行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。新賽亞生物通過自主研發(fā)量子點免疫層析平臺，研發(fā)的快速臨床診斷試劑靈敏度更高、準確性更好、線性范圍更寬。產品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌癥等多個領域。目前，基于量子點免疫熒光分析平臺已上市銷售20多個項目，包括腫瘤篩查、婦幼健康、心腦血管、炎癥感染、骨代謝、糖化等多個系列和量子點免疫熒光分析儀。為了全面篩查胃部相關疾病，特地研發(fā)了獨家胃功能7項，包括聯(lián)檢項目胃蛋白酶原Ⅰ+胃蛋白酶原Ⅱ+胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ，重點項目胃泌素17，獨家項目幽門螺旋桿菌分型。另外，公司在申報的項目共有80余項，擁有有權專利1項，實審3項，還通過知識產權管理體系認證、ISO13485質量體系認證、歐盟CE等國際認證。新賽亞生物經過多年的發(fā)展，已經集聚了深厚的行業(yè)影響力，在原料供應、技術服務、市場推廣、下游經銷等產業(yè)化環(huán)節(jié)為平臺項目的孵化打通道路。新賽亞生物接下來將致力于POCT領域發(fā)展，以先進的技術資源為依托，優(yōu)秀的團隊為基礎，提供更加快速、精準的檢測方法，輔助臨床制定有效治療方案，提高患者的治療效果，改善人們生活質量，降低社會醫(yī)療成本?！竟緲s譽】2018年7月入選“重慶市技術創(chuàng)新與應用示范重點項目”2018年10月獲“重慶市新型企業(yè)研發(fā)機構”稱號2018年12月評為“第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國總決賽”優(yōu)秀企業(yè)2019年9月獲“重慶市科技進步二等獎”2019年11月獲評“重慶市2019年高新技術企業(yè)”2020年2月獲“重慶市技術創(chuàng)新與應用發(fā)展新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急科技攻關專項”立項2020年8“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽重慶選拔第一名【加入我們，你將獲得完善的培訓體系，透明的晉升渠道】一、薪酬福利：1、簡單愉悅的工作氛圍、融洽的企業(yè)文化氛圍2、薪酬水平：超過行業(yè)70%的薪酬水平；優(yōu)秀者更有“股權”）+年終獎+銷售年度獎+研發(fā)項目獎+專項激勵+股權激勵成為事業(yè)合伙人；3、福利待遇：五險一金、周末雙休、帶薪年假、提供住宿、員工體檢、法定節(jié)假日、年度旅游、定期團建等；4、員工活動：員工生日會、乒乓球賽賽、節(jié)假日游園、帶訓培訓等豐富的員工活動。二、成長與發(fā)展事業(yè)發(fā)展通道致力于打造“共創(chuàng)、共享、共謀”的事業(yè)平臺形成無“天花板”的事業(yè)發(fā)展通道1、營銷類：銷售管培生-區(qū)域經理-總監(jiān)-營銷副總-公司高管2、管理類：專員-主管-經理-總監(jiān)-公司高管3、技術類：初級工程師-高級工程師-資深工程師-專家-公司高管4、職能類：專員-高級專員-職能經理-高級職能經理-公司高管三、公司人才培養(yǎng)體系全面、系統(tǒng)、持續(xù)的專項培養(yǎng)體系，真正培育出公司未來的業(yè)務專家和核心骨干。1、0-3個月：適應期三級培訓、工作體驗、導師帶教；2、4-12個月：成長期輪崗計劃、專業(yè)序列學習；3、2年：成熟期晉升提拔、關鍵崗位歷練；
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