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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊(cè)

1-1.5萬(wàn)
  • 廈門思明區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備英語(yǔ)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)策略制定、注冊(cè)路徑規(guī)劃與時(shí)間線管理;
2、 獨(dú)立編寫、整理、審核和提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料;
3、全程跟蹤注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度,及時(shí)識(shí)別并解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保項(xiàng)目按時(shí)完成
4、持續(xù)關(guān)注并研究NMPA發(fā)布的最新醫(yī)療器械法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)審評(píng)要求,為公司產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)策略提供法規(guī)支持。
5、與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)緊密合作,確保注冊(cè)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,專業(yè)不限,英文讀寫能力良好
2、有3年以上二類有源醫(yī)療器械的完整注冊(cè)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485 / GMP)
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力

工作地點(diǎn)

思明區(qū)廈門市軟件園觀日路18號(hào)樓203-納龍健康科技股份有限公司

職位發(fā)布者

范水連/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo納龍健康科技股份有限公司
納龍健康成立于2022年,是國(guó)內(nèi)最早從事心電信息化軟件研發(fā)并率先提供心電軟硬件整體解決方案的供應(yīng)商之一,主營(yíng)業(yè)務(wù)為心電信息化整體解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,深耕心電信息化領(lǐng)域二十余年,是該領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。公司一直致力于心電信息化整體解決方案的市場(chǎng)開發(fā),積累了豐富的客戶資源,建立了完善的客戶服務(wù)體系,并形成了良好的品牌優(yōu)勢(shì)。截至2023年8月31日,公司終端用戶已覆蓋全國(guó)除港澳臺(tái)以外的 31個(gè)省份,超過(guò) 16,000家醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中三甲醫(yī)院 800余家。納龍健康擁有授權(quán)發(fā)明專利15項(xiàng),軟件著作權(quán)163項(xiàng),醫(yī)療器械注冊(cè)證書12張。核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)配備了軟件研發(fā)、硬件研發(fā)和算法研究的專業(yè)人員,具有人才全面、專業(yè)互補(bǔ)、經(jīng)驗(yàn)豐富的特點(diǎn)。公司及時(shí)布局了心電人工智能的研究,2017年成立心電人工智能研究中心,2020年備案為“廈門市心電人工智能重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”,2022年心電人工智能分析軟件Cardio AI獲得國(guó)內(nèi)NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,Cardio AI可同時(shí)用于靜息心電分析、動(dòng)態(tài)心電分析和實(shí)時(shí)心電監(jiān)測(cè)預(yù)警。公司憑借在提供軟硬件整體解決方案、心電數(shù)據(jù)分析業(yè)務(wù)以及技術(shù)服務(wù)等方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),經(jīng)營(yíng)規(guī)模穩(wěn)步提升,盈利能力持續(xù)攀升,具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。詳細(xì)請(qǐng)見公司網(wǎng)站: http://www.aecg.com.cn/【福利待遇】: 1、工作時(shí)間:5天7.5小時(shí)工作制,提供國(guó)家規(guī)定的法定假期; 2、激勵(lì)制度:為鼓勵(lì)專業(yè)人才長(zhǎng)期發(fā)展而設(shè)計(jì)的獨(dú)特的有競(jìng)爭(zhēng)力的激勵(lì)獎(jiǎng)金制度;其他激勵(lì):豐厚的年終獎(jiǎng)金,還有與你的能力和表現(xiàn)對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目獎(jiǎng)金等喔; 3、晉升通道:完善的職業(yè)規(guī)劃體系、廣闊的發(fā)展平臺(tái)及內(nèi)部晉升崗位; 6、五險(xiǎn)一金:提供養(yǎng)老保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)及生育保險(xiǎn),住房公積金; 7、帶薪年假:根據(jù)實(shí)際工齡核算帶薪年假 9、戶口落戶:符合政策規(guī)定的人員,提供辦理廈門落戶島內(nèi)集體戶; 10、節(jié)日福利:元旦節(jié)、端午節(jié)、中秋節(jié)等節(jié)日慰問(wèn); 11、中秋博餅、年終尾牙、不定期的員工聚餐等活動(dòng); 12、員工關(guān)懷:?jiǎn)T工生日活動(dòng)、結(jié)婚生育禮金、年度體檢、員工生病慰問(wèn)金;
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