崗位職責:
1.負責臨床試驗SSU階段工作;負責談判和簽署試驗合同;負責倫理資料的遞交工作,保證倫理批件的內(nèi)容符合相關法規(guī);根據(jù)試驗方案規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關閉訪視;
2.根據(jù)項目計劃及進度表,確保項目按計劃實施;
3.對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,協(xié)調(diào)解決過程中存在的問題;
4.通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表等的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性及完整性。
4、負責各項目試驗物資的預算匯總與采購協(xié)調(diào)工作,確保臨床試驗所需的如研究表格、知情同意書等資料的印刷、分配、運輸?shù)裙ぷ?/div>
5、在項目全面啟動前,對項目經(jīng)理及項目組成員進行啟動前臨床操作的培訓,按計劃推進
各項目在各中心的試驗進程,在項目進行過程當中與所有相關人員保持有效溝通,及時協(xié)調(diào)解決項目監(jiān)查過程中遇到的問題,做好質(zhì)量控制,定期做項目進展報告
6、負責隨時對項目經(jīng)理進行臨床項目培訓,并對重大項目或項目主要節(jié)點進行協(xié)同監(jiān)查,以確保各項臨床試驗的進度與質(zhì)量
7、維護與各中心、合作單位之間的良性合作關系
任職要求:
1、本科及以上學歷,熟練掌握醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)知識;
2、具有一定的英文讀寫能力;
3、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神;
4、善于發(fā)現(xiàn)問題并解決問題;
5、熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規(guī),必須獲得GCP資格;
6、有眼科、腫瘤項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
7、招聘崗位可駐地:北京、上海、廣州、武漢、成都