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一、質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護
1．編制、修訂和維護公司質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單等），確保符合標(biāo)準要求。
2．組織內(nèi)部審核（過程審核、產(chǎn)品審核、體系審核），跟蹤不符合項的整改閉環(huán)。
3．協(xié)助開展管理評審，輸出改進計劃并跟蹤落實。
4．協(xié)助應(yīng)對外部審核（如認證機構(gòu)、客戶審核），準備審核資料并跟進整改。
5．監(jiān)控體系運行有效性，定期匯報體系績效（如內(nèi)審結(jié)果、管理評審輸出）。
6．組織體系相關(guān)培訓(xùn)（如標(biāo)準條款、文件編寫、內(nèi)審員培訓(xùn)），提升全員質(zhì)量意識。
7．推動各部門理解并執(zhí)行體系要求，協(xié)調(diào)解決執(zhí)行中的問題。
8．不良事件平臺的跟進和處理。
二、標(biāo)準與法規(guī)合規(guī)
1．解讀并宣貫最新質(zhì)量管理標(biāo)準（如ISO、IATF、FDA等）及行業(yè)法規(guī)，確保公司合規(guī)。
2．參與產(chǎn)品認證的體系支持工作。
三、質(zhì)量監(jiān)控與檢驗管理【后續(xù)發(fā)展】
1．制定原材料、生產(chǎn)過程、成品的質(zhì)量檢驗標(biāo)準和流程。
2．監(jiān)督來料檢驗（IQC）、過程檢驗（IPQC）、出廠檢驗（OQC）的執(zhí)行。
3．分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不良率、退貨率等），提出改進措施。
4．主導(dǎo)不合格品的調(diào)查、分析及處理（如退貨、返工、報廢等）。
5．協(xié)調(diào)跨部門（生產(chǎn)、采購、研發(fā)等）解決質(zhì)量爭議。
四、2年以上質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及的標(biāo)準，持有內(nèi)審員證書。
技能：
- 精通體系標(biāo)準條款及文件編寫；
- 熟悉審核流程及常用工具；
- 熟練使用Office，具備數(shù)據(jù)分析能力；
- 溝通協(xié)調(diào)能力強，邏輯清晰。