職位描述
化學(xué)藥仿制藥原料藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師QA
崗位職責(zé)：
一、研發(fā)、BD制劑項(xiàng)目落地
1.完成生產(chǎn)許可證增項(xiàng)/變更，開展產(chǎn)品注冊相關(guān)工作（產(chǎn)品抽樣、注冊檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查等）。
2.開展受托方遴選、管理工作，完成受托方遴選、現(xiàn)場審計(jì)、輸出報(bào)告。
3.依照相關(guān)法規(guī)要求，會同研發(fā)部門/受托方完成技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；優(yōu)化技術(shù)轉(zhuǎn)移制度與流程。
4.組織開展新獲批產(chǎn)品GMP符合性檢查等上市許可工作。
二、質(zhì)量管理體系建設(shè)、運(yùn)維（管理）及產(chǎn)品質(zhì)量
1.根據(jù)MAH公司所在地藥監(jiān)監(jiān)管要求，維護(hù)MAH公司質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)運(yùn)行。
2.產(chǎn)品官方抽檢：密切關(guān)注產(chǎn)品官方抽檢信息，有效追蹤抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，與抽檢機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持良好溝通。
三、委托生產(chǎn)及保障供應(yīng)（服務(wù)銷售）
1.在部門統(tǒng)籌安排下，完成研發(fā)注冊階段的中試、驗(yàn)證等委托生產(chǎn)工作。
2.按計(jì)劃做好MAH產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)活動，完成上市放行。
四、團(tuán)隊(duì)建設(shè)
1.合理調(diào)配職能分工，確保完成下達(dá)的工作目標(biāo)。
2.在部門負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌安排下，不斷優(yōu)化現(xiàn)有管理制度、起草新的管理制度等。
五、產(chǎn)品技術(shù)保密，嚴(yán)格執(zhí)行保密要求。
六、其他例行及臨時(shí)工作，符合工作目標(biāo)。
一、研發(fā)、BD制劑項(xiàng)目落地
1.完成生產(chǎn)許可證增項(xiàng)/變更，開展產(chǎn)品注冊相關(guān)工作（產(chǎn)品抽樣、注冊檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查等）。
2.開展受托方遴選、管理工作，完成受托方遴選、現(xiàn)場審計(jì)、輸出報(bào)告。
3.依照相關(guān)法規(guī)要求，會同研發(fā)部門/受托方完成技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；優(yōu)化技術(shù)轉(zhuǎn)移制度與流程。
4.組織開展新獲批產(chǎn)品GMP符合性檢查等上市許可工作。
二、質(zhì)量管理體系建設(shè)、運(yùn)維（管理）及產(chǎn)品質(zhì)量
1.根據(jù)MAH公司所在地藥監(jiān)監(jiān)管要求，維護(hù)MAH公司質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)運(yùn)行。
2.產(chǎn)品官方抽檢：密切關(guān)注產(chǎn)品官方抽檢信息，有效追蹤抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，與抽檢機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持良好溝通。
三、委托生產(chǎn)及保障供應(yīng)（服務(wù)銷售）
1.在部門統(tǒng)籌安排下，完成研發(fā)注冊階段的中試、驗(yàn)證等委托生產(chǎn)工作。
2.按計(jì)劃做好MAH產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)活動，完成上市放行。
四、團(tuán)隊(duì)建設(shè)
1.合理調(diào)配職能分工，確保完成下達(dá)的工作目標(biāo)。
2.在部門負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌安排下，不斷優(yōu)化現(xiàn)有管理制度、起草新的管理制度等。
五、產(chǎn)品技術(shù)保密，嚴(yán)格執(zhí)行保密要求。
六、其他例行及臨時(shí)工作，符合工作目標(biāo)。
任職資格：
大學(xué)本科學(xué)歷
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)專業(yè)
具有豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī)及流程工作經(jīng)驗(yàn)
具有5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
了解國內(nèi)MAH的相關(guān)法規(guī)和流程；
熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)相關(guān)要求；
精通質(zhì)量管理體系知識和統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識
具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，具備良好的合作精神和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；良好的溝通和表達(dá)能力；良好的抗壓能力和人際交往能力。
大學(xué)本科學(xué)歷
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)專業(yè)
具有豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī)及流程工作經(jīng)驗(yàn)
具有5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
了解國內(nèi)MAH的相關(guān)法規(guī)和流程；
熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)相關(guān)要求；
精通質(zhì)量管理體系知識和統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識
具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，具備良好的合作精神和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；良好的溝通和表達(dá)能力；良好的抗壓能力和人際交往能力。
工作地點(diǎn)
復(fù)興城海口市龍華區(qū)濱海街道濱海大道32號復(fù)興城A2棟2樓206室
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職位發(fā)布者
王麗娜/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司成立于2006年，經(jīng)過多年的發(fā)展，目前已擁有12家子公司，成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司以臨床需求為導(dǎo)向，立足于研發(fā)創(chuàng)新，堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合，以化學(xué)藥品制劑及其原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主營業(yè)務(wù)，公司核心產(chǎn)品覆蓋腸外營養(yǎng)維生素、電解質(zhì)補(bǔ)充用藥、靜脈補(bǔ)鐵用藥、消化系統(tǒng)及肝病用藥等專業(yè)領(lǐng)域。經(jīng)過多年不斷創(chuàng)新，在各專業(yè)領(lǐng)域形成明顯優(yōu)勢，研發(fā)和培育了一批臨床療效確切、市場前景廣闊的優(yōu)勢品種。公司主導(dǎo)產(chǎn)品包括注射用12種復(fù)合維生素、注射用門冬氨酸鉀鎂、蔗糖鐵注射劑、門冬氨酸鉀注射液等，市場排名位居前列。衛(wèi)信康秉承“以人為本，共求卓越”的人才理念，已成功搭建獨(dú)具特色的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)平臺。未來，公司將順應(yīng)國家政策及行業(yè)發(fā)展方向并基于自身的研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，進(jìn)一步提高公司的創(chuàng)新能力及技術(shù)水平，向慢性疾病及兒科用藥方向發(fā)展，力爭提供更多創(chuàng)新性的、可及的治療方案。公司將始終堅(jiān)持“關(guān)愛生命，維護(hù)健康”的企業(yè)使命，不斷加強(qiáng)建設(shè)現(xiàn)代化管理平臺、充分利用專業(yè)化信息管理工具，推動公司向現(xiàn)代化和規(guī)?；~進(jìn)，致力于成為受中國社會和公眾尊敬的專業(yè)化仿創(chuàng)醫(yī)藥企業(yè)。
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