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更新于 8月28日

質(zhì)量管理員

7000-12000元
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

實(shí)驗(yàn)室管理體系CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
(1)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,具體承擔(dān)國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、格式審查與版本控制,確保文件符合ISO 20387、ISO 17025及干細(xì)胞相關(guān)法規(guī)最新要求。
(2)負(fù)責(zé)日常體系運(yùn)行的監(jiān)控與數(shù)據(jù)收集,定期輸出質(zhì)量趨勢(shì)分析報(bào)告,為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù);協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部審核,編制審核計(jì)劃、檢查表及審核報(bào)告。
(3)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件/記錄的打印、蓋章、分發(fā)、借閱、回收、歸檔與電子備份,確保所有場(chǎng)所使用現(xiàn)行有效版本,防止作廢文件誤用。
(4)跟進(jìn)內(nèi)外部審核、監(jiān)督檢查、客戶(hù)投訴及日常巡檢中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)、偏差、變更和CAPA,建立臺(tái)賬,驗(yàn)證整改措施的及時(shí)性、有效性及關(guān)閉狀態(tài),并定期向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)進(jìn)展。
(5)依據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃,組織新員工和在職人員的質(zhì)量體系、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)及SOP培訓(xùn);協(xié)助完成崗位資質(zhì)再確認(rèn)。
(6)完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人交辦的其他臨時(shí)任務(wù)。

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)

職位發(fā)布者

國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)/HR

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公司Logo中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所
國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)定位中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)面向人口健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展,率先布局和儲(chǔ)備干細(xì)胞戰(zhàn)略資源,建立了完善的質(zhì)量體系,支撐干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,同時(shí)布局干細(xì)胞研究和應(yīng)用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),推動(dòng)成立干細(xì)胞庫(kù)創(chuàng)新聯(lián)盟,推進(jìn)國(guó)際干細(xì)胞行動(dòng)計(jì)劃,積極推動(dòng)細(xì)胞資源和技術(shù)共享,推動(dòng)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)介紹成立于2007年的國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)由周琪院士擔(dān)任主任、Glyn Stacey專(zhuān)家擔(dān)任國(guó)際主任,已在2019年獲得國(guó)家科技部和財(cái)政部關(guān)于國(guó)家科技資源共享服務(wù)平臺(tái)的批復(fù)。國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)是我國(guó)首家通過(guò)CNAS《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO 20387:2018,IDT)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和獲得中國(guó)人類(lèi)遺傳資源行政許可的細(xì)胞庫(kù),也是頒布《干細(xì)胞通用要求》和《人胚干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)的主要單位。國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)建立了我國(guó)首株臨床級(jí)人胚干細(xì)胞系,擁有國(guó)際領(lǐng)先的干細(xì)胞關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)和國(guó)內(nèi)最大的干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化中心,成功研發(fā)了多巴胺神經(jīng)前體細(xì)胞、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)前體細(xì)胞、視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞、間充質(zhì)樣細(xì)胞(M類(lèi)細(xì)胞)、心肌細(xì)胞、肝臟細(xì)胞等多種臨床級(jí)干細(xì)胞制劑,并于世界首次開(kāi)展了基于人胚干細(xì)胞的帕金森病、黃斑變性和半月板損傷等10項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)健委備案的干細(xì)胞臨床研究。在2020年新冠疫情期間,國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)緊急啟動(dòng)抗疫科研攻關(guān)工作,利用團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持17年研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)干細(xì)胞新藥-CAStem細(xì)胞注射液(科舒達(dá))治療重癥COVID-19導(dǎo)致的呼吸窘迫綜合征和肺纖維化,獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局I/II期新藥臨床試驗(yàn)批件,是世界第一個(gè)、國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療新冠肺炎臨床注冊(cè)試驗(yàn),入選國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科技攻關(guān)組重點(diǎn)推薦的治療新冠肺炎“三藥三方案”。
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