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更新于 11月18日

質(zhì)量經(jīng)理(GMP 香港)

3-4萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認證
一、崗位職責(zé):
1. 作為公司質(zhì)量負責(zé)人,全面主導(dǎo)質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量體系建設(shè)與持續(xù)改進,確保符合PIC/S GMP、香港《藥劑業(yè)及**條例》;
2. 擔(dān)任上市許可持有人(MAH)質(zhì)量負責(zé)人(Qualified Person, QP)或授權(quán)簽字人,對每批產(chǎn)品放行前進行合規(guī)性審核與最終放行決策;
3. 建立并維護質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)體系,主導(dǎo)重大偏差、CAPA、變更控制、召回、投訴、OOS/OOT的調(diào)查與關(guān)閉;
4. 統(tǒng)籌內(nèi)外部審計(衛(wèi)生署、客戶、第三方),擔(dān)任審計負責(zé)人,確保零重大缺陷通過;
5. 領(lǐng)導(dǎo)QA、QC、驗證、合規(guī)、文檔管理等質(zhì)量模塊,制定年度質(zhì)量目標與預(yù)算,定期向董事會匯報質(zhì)量績效;
6. 負責(zé)供應(yīng)商及外包商質(zhì)量協(xié)議審批,主導(dǎo)關(guān)鍵供應(yīng)商審計與年度評價;
7. 主導(dǎo)產(chǎn)品注冊質(zhì)量部分審核,確保注冊資料與生產(chǎn)/檢驗/放行標準一致;
8. 推動數(shù)據(jù)完整性(DI)、電子系統(tǒng)驗證(CSV)、質(zhì)量文化建設(shè),組織全員質(zhì)量培訓(xùn)與考核;
9. 建立應(yīng)急質(zhì)量機制(召回、危機、媒體、政府溝通),在24小時內(nèi)響應(yīng)重大質(zhì)量事件;
10. 代表公司出席香港衛(wèi)生署、PIC/S、行業(yè)協(xié)會等官方會議,維護企業(yè)質(zhì)量聲譽。
二、任職要求:
1. 學(xué)歷要求:藥學(xué)、藥物制劑、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科或以上;具備注冊藥師資格或國際QP資質(zhì)者優(yōu)先;
2. 工作經(jīng)驗:10年以上制藥質(zhì)量管理經(jīng)驗,其中不少于5年擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)/質(zhì)量負責(zé)人職位;
3. 精通PIC/S GMP香港藥品注冊與生產(chǎn)法規(guī),有官方審計迎檢零缺陷記錄;
4. 具備QP放行資質(zhì)或同等級別授權(quán)簽字經(jīng)驗,熟悉固體制劑、無菌制劑、生物制品中至少兩類生產(chǎn)工藝;
5. 具備跨部門領(lǐng)導(dǎo)力,可統(tǒng)籌生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、注冊、臨床、工程等部門達成質(zhì)量目標;
6. 語言能力:普通話、粵語、英語良好者優(yōu)先
7. 愿意常駐香港,持有香港身份證或可辦理高端人才通行證(Top Talent Pass);
8. 具備良好的風(fēng)險判斷與決策能力、高度誠信與抗壓能力,能在監(jiān)管高壓環(huán)境下保持企業(yè)質(zhì)量零事故。

工作地點

廣州黃埔區(qū)基因工程藥物國家工程研究中心

職位發(fā)布者

周女士/人事經(jīng)理

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公司Logo方盛制藥
方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月,是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團,旗下?lián)碛卸嗉易庸荆?014年12月5日在上海證券交易所成功上市,正式進軍資本市場(股票代碼:603998)。從建廠到現(xiàn)在,方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起,成長為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標桿企業(yè),先后獲評國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強品牌企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)AAA誠信企業(yè)、中國優(yōu)秀民營企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長質(zhì)量獎企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽稱號。方盛以"您的健康,方盛的追求"為企業(yè)使命,成立10多年來,始終在大健康的各領(lǐng)域不斷探索、嘗試和發(fā)展,始終致力于為人類健康服務(wù),構(gòu)建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務(wù)和大健康(健康消費、養(yǎng)老)為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面,以方盛制藥本部為主體,以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展;同時,快速推進方盛利普的國際工廠建設(shè),打造能同時滿足FDA和NMPA的國際化技術(shù)平臺,加快與國際市場接軌;醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方面,以公司參與投資設(shè)立的兩支產(chǎn)業(yè)基金投資標的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托,滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領(lǐng)域不斷增長的健康服務(wù)需求;健康養(yǎng)老方面,以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體,打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結(jié)合的養(yǎng)老生活模式,促進公司在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的發(fā)展布局。方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競爭優(yōu)勢,整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢,組建高水準研發(fā)團隊,確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉,以化藥復(fù)雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國際化為重要特色的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略,不斷推進“1+N”模式的國際化大研發(fā)體系,實現(xiàn)了多技術(shù)、多領(lǐng)域集成式發(fā)展。在中藥領(lǐng)域,方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產(chǎn)品?;庮I(lǐng)域,方盛致力于重點開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物,旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗即將完成,美國Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已完成前期研發(fā)工作。生物藥領(lǐng)域,暨大基因“基因工程藥物國家工程研究中心”順利通過驗收,未來發(fā)展前景廣闊。目前,方盛已實現(xiàn)了對新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)研究、臨床研究、一致性評價、生產(chǎn)及銷售全價值鏈的管理。公司現(xiàn)擁有國家認定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站,承擔(dān)有國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項和多項省部級科技項目,取得藥品生產(chǎn)批件160多個,新藥證書近20件,發(fā)明專利近40項,國際專利2項,豐富的產(chǎn)品儲備,為實現(xiàn)方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強大支撐。方盛組建了一支專業(yè)化的營銷團隊,營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省市各級醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所,憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù),在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學(xué)術(shù)化營銷,通過多樣化的學(xué)術(shù)活動,與各級醫(yī)療機構(gòu)一起,共同助力中國整體醫(yī)療水平的提升。方盛在長沙、海南、遼寧、云南等地擁有多個生產(chǎn)基地,嚴格按照新版GMP和卓越績效體系要求組織生產(chǎn),建立了完善的質(zhì)量控制和保證體系,執(zhí)行全過程、全員的質(zhì)量管理,保障人民的用藥質(zhì)量與安全。其中位于長沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園,占地面積150畝,總建筑面積23萬平方米,為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產(chǎn)能提供了強大支撐。未來,方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體,強化新藥研發(fā)核心競爭優(yōu)勢,借助資本的力量撬動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,最終實現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局,打造高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)航母,實現(xiàn)方盛夢,成就健康夢!在方盛,您將會獲得——豐厚的薪資回報:基本工資、年終獎金、年度調(diào)薪、全勤獎、其它獎金獎勵等全面的福利保障:六險一金、免費三餐、員工公寓、免費班車帶薪年假、節(jié)日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動:團隊旅游、戶外拓展、公司年會、員工才藝大賽等全面系統(tǒng)的培訓(xùn):入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、管理培訓(xùn)等廣闊發(fā)展的舞臺:多通道晉升提拔、階梯干部培養(yǎng)等。公司官網(wǎng):www.fangsheng.com.cn簡歷投遞郵箱:hr@fangsheng.com.cn
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