職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證生物藥品質(zhì)量管理
崗位職責：
1.按照FDA要求，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)批準的要求和質(zhì)量標準；
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核，確保所有偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查、制定有效的CAPA并得到及時驗證；3. 按照FDA要求，審核質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法、清潔方法等與其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
4.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
5.批準物料供應商，確保物料和產(chǎn)品的儲存條件滿足要求；
6.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告；確保關鍵的設備經(jīng)過確認和維保，確保完成生產(chǎn)工藝驗證；
7.對所有研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量相關文件、記錄審核，及研發(fā)現(xiàn)場的監(jiān)督管理。
任職資格：
1. 本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
2. 藥品質(zhì)量管理、認證迎檢組織相關工作經(jīng)驗3年以上，從事生物藥品質(zhì)量管理優(yōu)先；
3. 熟悉藥品GMP質(zhì)量管理相關法規(guī)。
1. 本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
2. 藥品質(zhì)量管理、認證迎檢組織相關工作經(jīng)驗3年以上，從事生物藥品質(zhì)量管理優(yōu)先；
3. 熟悉藥品GMP質(zhì)量管理相關法規(guī)。
工作地點
武漢江夏區(qū)康復得生物
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武漢啟瑞藥業(yè)
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職位發(fā)布者
張羽嬌/行政人事專員
剛剛活躍立即溝通
武漢康復得生物科技股份有限公司武漢康復得生物科技股份有限公司成立于2010年8月，公司總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城生物醫(yī)藥園。公司投資美國CAPTOZYME公司，實現(xiàn)中美同步研發(fā)、生產(chǎn)和銷售預防腎結(jié)石的食品、藥物以及腎結(jié)石檢測試劑盒。相關產(chǎn)品將于2016年底在美國首先上市，2017年初在國內(nèi)上市。公司已于2015年3月在全國股轉(zhuǎn)系統(tǒng)（簡稱“新三板”）掛牌上市，股權(quán)名稱“康復得”，股權(quán)代碼832036。企業(yè)被新三板智庫與新華網(wǎng)評為最具成長潛力綜合排名第23名，健康與醫(yī)藥領域第4名。企業(yè)先后被授予“國家高新技術企業(yè)”和“技術先進性服務企業(yè)”等多項榮譽稱號。CAPTOZYME還獲得美國國立衛(wèi)生研究院250萬美元的項目研究資助。目前研發(fā)人員50人，全部為本科以上學歷。其中具有多年國外蛋白藥物研發(fā)經(jīng)驗的海歸博士4人。公司創(chuàng)始人和業(yè)務骨干多次獲得包括國家“千人計劃”、湖北省“百人計劃”等各級政府的人才計劃獎勵，企業(yè)也受到政府的多項資助和獎勵，使公司得到快速成長。公司定位于利用中美兩國資源開拓全球市場，成為技術水平國際領先，產(chǎn)品國際首創(chuàng)，為全球腎結(jié)石相關疾病市場提供藥物與服務的大型國際化企業(yè)，成為無創(chuàng)傷藥物預防和治療腎結(jié)石的開拓者。
公司主頁