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管理者代表兼質量經理(醫(yī)療器械行業(yè))

8000-16000元
  • 天津西青區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產管理質量體系管理GMP認證ISO13485
崗位內容:
1.負責所有部門的體系管理,對產品的生產.經營全過程的管理工作負責;
2.貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械的法律.法規(guī).規(guī)章和標準等,組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系,并保持其科學.合理與有效運行,向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;
3.制定企業(yè)質量管理體系的審核計劃,協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果;
4.組織企業(yè)內部醫(yī)療器械生產質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業(yè)的誠信守法意識;
5.負責質量管理體系文件管理,包括文件的發(fā)放.回收等;
6.負責質量管理體系記錄的整理歸檔;參與質量管理體系內部審核.整改的符合性驗證;
7.參與產品的注冊體系審核,跟蹤審核后糾正與預防措施的落實。
8.參與實施質量管理體系日常監(jiān)督檢查;
9.對質量管理體系文件.記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查
任職要求:
1. 生物醫(yī)藥、高分子材料、醫(yī)療或相關專業(yè)本科及以上學歷;
2. 五年以上二類/三類醫(yī)療器械、醫(yī)用高分子材料、生物制藥等行業(yè)生產/質量管理經驗,熟悉ISO13485,熟悉GMP規(guī)范;
3. 具有良好的溝通協(xié)調能力、團隊領導力和應變能力;
4. 專業(yè)知識扎實,了解醫(yī)藥工業(yè)相關法規(guī)。
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工作地點

西青區(qū)天津華苑產業(yè)園區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產業(yè)基地D座501

職位發(fā)布者

齊女士/HR

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公司Logo天津市賽寧生物工程技術有限公司
天津市賽寧生物工程技術有限公司成立于2005年,是一家專注于再生領域生物材料及其衍生產品的研發(fā)、生產與銷售的企業(yè),旗下?lián)碛小肮橇⒎健?、“膜界”和“諾齒”三大品牌。目前公司服務于全國骨科、神經外科、口腔及頜面外科,為骨與組織再生及修復提供安全、專業(yè)、高品質、個性化定制的產品、技術培訓和服務。2011年被認定為“天津市科技型中小企業(yè)”, 2013年及2014年連續(xù)兩年被列入“高新區(qū)科技小巨人成長計劃”。賽寧作為一家三類醫(yī)療器械企業(yè),歷經8年時光從早期研發(fā)到獲得三類醫(yī)療器械注冊證,背后的信念是希望凝結科學與智慧、融合關愛與責任,不斷改善和引領人類健康和福祉事業(yè),建設更健全、更健康的社會環(huán)境,推動再生醫(yī)療健康產業(yè)進入下一個新紀元。賽寧實行的“創(chuàng)新未來”行動,首先應用在研發(fā)和臨床上,我們不斷在再生領域革新突破,從骨科一路延展至神經外科、口腔科及醫(yī)美領域;客戶的協(xié)同創(chuàng)新,是我們認真傾聽醫(yī)患心聲,將醫(yī)患人員作為我們首要的服務和責任對象,確保產品高品質、高穩(wěn)定、安全輸出,提高企業(yè)社會責任感,為有需要的醫(yī)患送去關愛;員工的共同創(chuàng)新,是我們尊重員工的多樣性,贊賞他們的首創(chuàng)精神,樹立員工的個人魅力,激發(fā)員工的創(chuàng)新激情和活力,為我們的員工提供一個包容性、成就感和使命感的舞臺。公司組織架構中,本科以上學歷80%以上,其中強大的研發(fā)創(chuàng)新團隊,是由來自海內外頂尖的專業(yè)人士組成,碩博20余人;銷售團隊是由10年以上銷售骨干組成。公司全面完善的研發(fā)管理體系,以及豐富的行業(yè)資源和經驗,能夠不斷地以優(yōu)異的科研成果創(chuàng)造出最先進的新技術、新材料,守護每一位醫(yī)患人員,為他們帶來安全、專業(yè)、有價值的產品和服務。
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