崗位內容:
1.負責所有部門的體系管理,對產品的生產.經營全過程的管理工作負責;
2.貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械的法律.法規(guī).規(guī)章和標準等,組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系,并保持其科學.合理與有效運行,向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;
3.制定企業(yè)質量管理體系的審核計劃,協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果;
4.組織企業(yè)內部醫(yī)療器械生產質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業(yè)的誠信守法意識;
5.負責質量管理體系文件管理,包括文件的發(fā)放.回收等;
6.負責質量管理體系記錄的整理歸檔;參與質量管理體系內部審核.整改的符合性驗證;
7.參與產品的注冊體系審核,跟蹤審核后糾正與預防措施的落實。
8.參與實施質量管理體系日常監(jiān)督檢查;
9.對質量管理體系文件.記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查
任職要求:
1. 生物醫(yī)藥、高分子材料、醫(yī)療或相關專業(yè)本科及以上學歷;
2. 五年以上二類/三類醫(yī)療器械、醫(yī)用高分子材料、生物制藥等行業(yè)生產/質量管理經驗,熟悉ISO13485,熟悉GMP規(guī)范;
3. 具有良好的溝通協(xié)調能力、團隊領導力和應變能力;
4. 專業(yè)知識扎實,了解醫(yī)藥工業(yè)相關法規(guī)。