職位描述
QA檢驗QA審核QA認證醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)：
1、建立、維護和改進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合ISO13485等法規(guī)和標準要求；
2、負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準和實施，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；
3、組織內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，跟蹤整改措施的實施；
4、監(jiān)督生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，確保操作符合質(zhì)量管理體系文件要求；
5、參與產(chǎn)品驗證和確認工作，包括工藝驗證、設(shè)備驗證等；
6、負責(zé)生產(chǎn)批記錄的審核與歸檔，確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求；
7、收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，掌握質(zhì)量動態(tài)，輸出質(zhì)量分析報告；
8、組織不合格品的評審和處置，推動糾正預(yù)防措施的實施，定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，提出質(zhì)量改進建議；
9、組織應(yīng)對外部審核(如監(jiān)管部門審核、客戶審廠)，與供應(yīng)商溝通質(zhì)量管理要求，參與供應(yīng)商審核。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，高分子材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上植入性/無菌醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，掌握植入性/無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)；
4、了解產(chǎn)品驗證和確認方法，熟練使用質(zhì)量分析工具(如FMEA、SPC等)；
5、具備較強的責(zé)任心和質(zhì)量意識，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠承受工作壓力。
2、負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準和實施，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；
3、組織內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，跟蹤整改措施的實施；
4、監(jiān)督生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，確保操作符合質(zhì)量管理體系文件要求；
5、參與產(chǎn)品驗證和確認工作，包括工藝驗證、設(shè)備驗證等；
6、負責(zé)生產(chǎn)批記錄的審核與歸檔，確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求；
7、收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，掌握質(zhì)量動態(tài)，輸出質(zhì)量分析報告；
8、組織不合格品的評審和處置，推動糾正預(yù)防措施的實施，定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，提出質(zhì)量改進建議；
9、組織應(yīng)對外部審核(如監(jiān)管部門審核、客戶審廠)，與供應(yīng)商溝通質(zhì)量管理要求，參與供應(yīng)商審核。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，高分子材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上植入性/無菌醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，掌握植入性/無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)；
4、了解產(chǎn)品驗證和確認方法，熟練使用質(zhì)量分析工具(如FMEA、SPC等)；
5、具備較強的責(zé)任心和質(zhì)量意識，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠承受工作壓力。
工作地點
西青區(qū)天津華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地D座501
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職位發(fā)布者
齊女士/HR
昨日活躍立即溝通
天津市賽寧生物工程技術(shù)有限公司天津市賽寧生物工程技術(shù)有限公司成立于2005年，是一家專注于再生領(lǐng)域生物材料及其衍生產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的企業(yè)，旗下?lián)碛小肮橇⒎健薄ⅰ澳そ纭焙汀爸Z齒”三大品牌。目前公司服務(wù)于全國骨科、神經(jīng)外科、口腔及頜面外科，為骨與組織再生及修復(fù)提供安全、專業(yè)、高品質(zhì)、個性化定制的產(chǎn)品、技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)。2011年被認定為“天津市科技型中小企業(yè)”， 2013年及2014年連續(xù)兩年被列入“高新區(qū)科技小巨人成長計劃”。賽寧作為一家三類醫(yī)療器械企業(yè)，歷經(jīng)8年時光從早期研發(fā)到獲得三類醫(yī)療器械注冊證，背后的信念是希望凝結(jié)科學(xué)與智慧、融合關(guān)愛與責(zé)任，不斷改善和引領(lǐng)人類健康和福祉事業(yè)，建設(shè)更健全、更健康的社會環(huán)境，推動再生醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)進入下一個新紀元。賽寧實行的“創(chuàng)新未來”行動，首先應(yīng)用在研發(fā)和臨床上，我們不斷在再生領(lǐng)域革新突破，從骨科一路延展至神經(jīng)外科、口腔科及醫(yī)美領(lǐng)域；客戶的協(xié)同創(chuàng)新，是我們認真傾聽醫(yī)患心聲，將醫(yī)患人員作為我們首要的服務(wù)和責(zé)任對象，確保產(chǎn)品高品質(zhì)、高穩(wěn)定、安全輸出，提高企業(yè)社會責(zé)任感，為有需要的醫(yī)患送去關(guān)愛；員工的共同創(chuàng)新，是我們尊重員工的多樣性，贊賞他們的首創(chuàng)精神，樹立員工的個人魅力，激發(fā)員工的創(chuàng)新激情和活力，為我們的員工提供一個包容性、成就感和使命感的舞臺。公司組織架構(gòu)中，本科以上學(xué)歷80%以上，其中強大的研發(fā)創(chuàng)新團隊，是由來自海內(nèi)外頂尖的專業(yè)人士組成，碩博20余人；銷售團隊是由10年以上銷售骨干組成。公司全面完善的研發(fā)管理體系，以及豐富的行業(yè)資源和經(jīng)驗，能夠不斷地以優(yōu)異的科研成果創(chuàng)造出最先進的新技術(shù)、新材料，守護每一位醫(yī)患人員，為他們帶來安全、專業(yè)、有價值的產(chǎn)品和服務(wù)。
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