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任職要求： 1、大?；蛞陨蠈W歷，具有專職有源產(chǎn)品的注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 2、能夠獨立處理國內二類、三類醫(yī)療器械的注冊，并具有成功的注冊項目經(jīng)驗； 3、熟悉國內醫(yī)療器械注冊法規(guī)和有關指南，豐富的法規(guī)資訊解讀、培訓宣導經(jīng)驗； 4、具有良好的專業(yè)知識及醫(yī)療器械主管部門聯(lián)系和溝通的經(jīng)驗； 5、誠實正直、工作主動、具有良好的團隊合作意識，具有良好的學習、溝通、文字撰寫能力； 6、具備獨立分析問題和解決問題的能力。 崗位職責： 1、負責公司醫(yī)療產(chǎn)品的注冊申報工作，包括設計產(chǎn)品注冊計劃，編寫產(chǎn)品注冊資料等； 2、完成產(chǎn)品注冊前期工作，使產(chǎn)品獲得注冊批件，維護產(chǎn)品注冊批件后續(xù)變更及延續(xù)工作； 3、負責注冊資料的起草、整理與遞交和注冊檢驗相關工作； 4、負責產(chǎn)品的注冊送檢工作，結合公司產(chǎn)品特性選擇合適檢測機構，及時編寫送檢資料，并按照注冊計劃要求及時跟進測試進度配合解決測試過程中存在的問題。 5、協(xié)助確認產(chǎn)品包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品技術要求和設計輸出文件的相關工作； 6、負責與藥監(jiān)局及檢測機構的協(xié)調溝通工作； 7、參與研發(fā)部的研發(fā)項目及進度評審工作； 8、負責注冊申報項目的體考工作； 9、負責收集、解讀注冊相關的法規(guī)資訊，主導法規(guī)的培訓； 10、配合公司其他部門的相關工作；