職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械進口器械注冊有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械外科器械醫(yī)療設備ISO13485
工作職責:
1、根據(jù)國際業(yè)務策略結(jié)合產(chǎn)品現(xiàn)狀，制定產(chǎn)品注冊計劃；
2、按照相關醫(yī)療器械法規(guī)進行國際產(chǎn)品出口認證或相應注冊取證工作；
3、國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施；
4、注冊文件證書的整理歸檔管理工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷，生物、醫(yī)學、臨床檢驗、醫(yī)學英語、出口醫(yī)療法規(guī)等相關專業(yè)；
2、3年以上國際注冊或外貿(mào)工作經(jīng)驗，具有較強的英語聽書讀寫能力；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證的相關法規(guī)知識，如相關產(chǎn)品的臨床應用、FDA、CE認證，海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認證或注冊流程等；
4、具有良好的管理、溝通、處理問題的能力，良好的談判技巧；
1、根據(jù)國際業(yè)務策略結(jié)合產(chǎn)品現(xiàn)狀，制定產(chǎn)品注冊計劃；
2、按照相關醫(yī)療器械法規(guī)進行國際產(chǎn)品出口認證或相應注冊取證工作；
3、國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施；
4、注冊文件證書的整理歸檔管理工作。
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1、本科及以上學歷，生物、醫(yī)學、臨床檢驗、醫(yī)學英語、出口醫(yī)療法規(guī)等相關專業(yè)；
2、3年以上國際注冊或外貿(mào)工作經(jīng)驗，具有較強的英語聽書讀寫能力；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證的相關法規(guī)知識，如相關產(chǎn)品的臨床應用、FDA、CE認證，海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認證或注冊流程等；
4、具有良好的管理、溝通、處理問題的能力，良好的談判技巧；
工作地點
南京浦口區(qū)龍山湖會展中心12樓
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職位發(fā)布者
陳先生/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京首量醫(yī)療科技有限公司南京首量醫(yī)療科技有限公司成立于于2016年。公司總部坐落于六朝古都南京，生產(chǎn)基地設立于南京江北新區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園。并在此設立了研發(fā)中心，擁有有自動化制造基地，擁有4000平方米的4層廠房、萬級實驗室、十萬級制造車間。我們圍繞電外科微創(chuàng)手術(shù)場景，打造以高頻器械為核心的產(chǎn)品矩陣。其中由公司自主設計生產(chǎn)的高頻手術(shù)系統(tǒng)和閉合切割器械，已經(jīng)廣泛應用婦產(chǎn)科、肝膽外科，得到客戶和市場的積極反饋。我們高度重視產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新，已申請多項專利。未來將圍繞高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電刀、超聲高頻外科打造3大產(chǎn)品系列，通過創(chuàng)新產(chǎn)品設計和豐富產(chǎn)品種類，為全球電外科手術(shù)提供優(yōu)質(zhì)、完善的產(chǎn)品，成為行業(yè)標桿！
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