崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新管理,組織醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和技術(shù)支持工作;
2.負(fù)責(zé)組織設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的建立與保管;
3.負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組,組織產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);
4.負(fù)責(zé)組織基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的識(shí)別,本部門的基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、試劑、耗材管理工作;
5.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、更改等
工作,包括關(guān)鍵工序的驗(yàn)證與特殊過程的確認(rèn);
6.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品技術(shù)文件、注冊(cè)資料、研究資料等文件的編制與審核,制定并確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)要求和規(guī)范;
7.處理產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題,組織編寫用戶培訓(xùn)資料。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化、過程裝備與控制工程等所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè);
2.五年以上相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)經(jīng)驗(yàn),三年以上管理工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的法律法規(guī)和本公司相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料,能夠充分利用公司資源組織設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品;
4.能夠按公司質(zhì)量體系文件的要求組織開展設(shè)計(jì)和開發(fā)工作;
5.能夠利用反饋的市場(chǎng)信息,組織研發(fā)人員不斷改進(jìn)公司現(xiàn)有產(chǎn)品,提高其技術(shù)含量。
職業(yè)素養(yǎng):
1.具備嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、敬業(yè)的工作態(tài)度和良好的職業(yè)道德;
2.較強(qiáng)的管理水平、溝通能力及前瞻性。