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更新于 4月27日

QA主管

1.2-1.6萬
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證固體制劑
崗位職責(zé): 1.質(zhì)量管理體系運(yùn)維管理:負(fù)責(zé)管理蘇州愛美津合規(guī)和法規(guī)要求,使蘇州愛美津符合法規(guī)要求并且促進(jìn)質(zhì)量管理體系文件(包含制定相關(guān)SOP,、驗證方案和報告、測試方法和報告、批記錄等)相關(guān)活動的持續(xù)改進(jìn)。 2.質(zhì)量體系文件管理:管理和維護(hù)質(zhì)量文件追蹤系統(tǒng),包括文件變更申請,政策、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、測試方法等以及修訂歷史記錄的電子檔和紙質(zhì)檔;確保文件流轉(zhuǎn)的順利性和時效性,保證技術(shù)文件符合相應(yīng)規(guī)程及要求。 3.質(zhì)量持續(xù)改進(jìn):負(fù)責(zé)產(chǎn)品差距分析、變更控制、糾正預(yù)防措施和風(fēng)險管理,促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 4.質(zhì)量審計: 負(fù)責(zé)內(nèi)部審計和法規(guī)審計,管理評審和年度報告審核和年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。 5.供應(yīng)商質(zhì)量管理:管理外部供應(yīng)商審計和供應(yīng)商確認(rèn),并建立和完善相關(guān)流程。 6.藥品不良反應(yīng)管理:按相關(guān)藥監(jiān)局規(guī)定,管理藥品不良反應(yīng)追溯和報告以及其他影響較大事件的調(diào)查,根據(jù)要求與藥品管理機(jī)構(gòu)交流反饋及內(nèi)部年度回顧,組織藥品不良反應(yīng)相關(guān)教育和培訓(xùn)。維護(hù)和提高投訴以及藥品不良反應(yīng)工作相關(guān)的規(guī)程、記錄、報告系統(tǒng),根據(jù)公司的規(guī)程將所需的投訴系統(tǒng)信息提供給年度產(chǎn)品回顧。 7.召回管理:按法規(guī)相關(guān)規(guī)定,負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的召回管理,包含起草召回方案和報告等,并定期組織模擬召回工作。 8.證書變更:國內(nèi)現(xiàn)有證書的更新并向當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)部門備案設(shè)施/設(shè)備變更。 9.其他:上級交辦的其他任務(wù)。 任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2.熟悉GMP等質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)合規(guī)要求,有FDA體系經(jīng)驗者優(yōu)先。 3.有商業(yè)化階段固體制劑現(xiàn)場QA經(jīng)驗,有管理經(jīng)驗者優(yōu)先。 4.有良好的溝通技能、組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊協(xié)作和團(tuán)隊管理能力,有較強(qiáng)的責(zé)任心。

工作地點(diǎn)

工業(yè)園區(qū)蘇州第壹制藥有限公司

職位發(fā)布者

段春偉/集團(tuán)人力資源經(jīng)理

立即溝通
公司Logo正濟(jì)藥業(yè)
正濟(jì)藥業(yè)是一家專注于藥物創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)發(fā)明、新技術(shù)研究與應(yīng)用、特色仿制藥物研究與制造的國家高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)W⒂诳共《绢?、抗腫瘤類、心腦血管類以及消化系統(tǒng)類,以瑞德西韋、法匹拉韋、來迪派韋、艾日布林等為代表的高附加值特色創(chuàng)新類產(chǎn)品廣受下游客戶認(rèn)可,覆蓋國內(nèi)多個省市,并遠(yuǎn)銷美國、日本、韓國、印度,歐盟等20多個國家和地區(qū)。經(jīng)過多年持續(xù)投入,正濟(jì)藥業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新和藥品研發(fā)方面積累了深厚實力,在中國市場已有超20個原料藥品種和超100個制劑品種獲批,其中多個品種同時在美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA獲批上市。獲得相關(guān)結(jié)構(gòu)發(fā)明專利30余項,建有江蘇省企業(yè)研究生工作站、江蘇省正濟(jì)藥業(yè)手性合成藥物工程技術(shù)研究中心、南京市手性合成藥物工程技術(shù)研究中心、南京大學(xué)淮安高新技術(shù)研究院藥物研發(fā)中心、淮安市心血管及鎮(zhèn)痛藥物工程技術(shù)研究中心、蘇州市企業(yè)技術(shù)中心等科研創(chuàng)新平臺。經(jīng)過多年研發(fā)投入積累、成功的并購管理、全球性營銷隊伍建設(shè),公司現(xiàn)擁有兩個研發(fā)中心(南京、蘇州),兩個原料藥生產(chǎn)基地(淮安、蘇州),兩個制劑生產(chǎn)基地(蘇州)以及一個在建的高端生產(chǎn)制造基地(日照),實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的一體化、規(guī)模化:1、【南京研發(fā)中心】正濟(jì)藥業(yè)南京研發(fā)中心(南京正濟(jì)醫(yī)藥研究有限公司)位于浦口經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)紫峰研創(chuàng)中心,擁有5000平米的研發(fā)實驗大樓,是專業(yè)從事化學(xué)藥物研究及高端醫(yī)藥中間體開發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè),承擔(dān)多項國家科技部和省市科技計劃項目,致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)、高端仿制藥研發(fā),多個產(chǎn)品處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。2、【蘇州研發(fā)中心】正濟(jì)藥業(yè)蘇州研發(fā)中心(蘇州正濟(jì)醫(yī)藥研究有限公司)位于蘇州高新區(qū),致力于國內(nèi)外高技術(shù)水平的原料藥及制劑研發(fā)、創(chuàng)新藥物發(fā)明、制藥新技術(shù)應(yīng)用研究等,構(gòu)建從新藥發(fā)現(xiàn)、原料合成、制劑研究到藥物申報的完善的研發(fā)與管理體系。3、【淮安原料藥生產(chǎn)基地】正濟(jì)藥業(yè)淮安原料藥生產(chǎn)基地位于江蘇省淮安市洪澤經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地約60畝,下設(shè)有多個合成車間,1個多功能車間,2015年通過了新版GMP再認(rèn)證。目前主要專注于原料藥及化學(xué)中間體的生產(chǎn),以消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及抗病毒藥物為主要方向。4、【蘇州原料藥生產(chǎn)基地】正濟(jì)藥業(yè)蘇州原料藥生產(chǎn)基地(蘇州正濟(jì)藥業(yè)有限公司)位于蘇州市滸關(guān)工業(yè)園區(qū),占地約127畝,主要產(chǎn)品包括硫酸氫氯吡格雷、胞磷膽堿鈉、瑞巴派特、葡甲胺、枸櫞酸噴托維林等10余種原料藥批文產(chǎn)品以及保護(hù)氨基酸系列產(chǎn)品。公司原料藥產(chǎn)品已通過國內(nèi)GMP認(rèn)證,部分產(chǎn)品通過美國FDA和歐盟認(rèn)證。5、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(愛美津)】正濟(jì)藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州愛美津制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),主要從事化學(xué)藥的創(chuàng)新研究開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售以及CDMO業(yè)務(wù),是同時通過美國FDA認(rèn)證和中國CFDA認(rèn)證的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)?,F(xiàn)有藥品主要應(yīng)用于高血壓、心腦血管疾病、神經(jīng)營養(yǎng)類、帕金森綜合癥等領(lǐng)域。6、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇壹)】正濟(jì)藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州第壹制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),擁有百年歷史,廠區(qū)占地面積5萬平方米,建筑面積2.0252萬平方米,公司擁有超120個批準(zhǔn)文號:注射劑近40個,固體制劑80個,主要產(chǎn)品包括富馬酸喹硫平片(舒思)(蘇州品牌產(chǎn)品)、氯烯雌醚滴丸、膽維丁片、布洛芬片、對乙酰氨基酚片、復(fù)方對乙酰氨基酚片、鹽酸哌甲酯片、注射用鹽酸哌甲酯、注射用鹽酸氨溴索、注射用蘭索拉唑等。7、【日照生產(chǎn)制造基地】正濟(jì)藥業(yè)日照生產(chǎn)制造基地(日照正濟(jì)藥業(yè)有限公司)位于國家級日照經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地約200畝。項目目前正在建設(shè)階段,擬建成一個符合國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)、美國FDA證的創(chuàng)新高端醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地、固體制劑生產(chǎn)基地于一體的現(xiàn)代化制造中心,打造一個多功能的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、中試平臺。當(dāng)前,正濟(jì)藥業(yè)根據(jù)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,立足自身優(yōu)勢,在專注于特色創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)業(yè)務(wù)的同時,利用行業(yè)的優(yōu)勢,向下游制劑行業(yè)延伸,并加快一類新藥的創(chuàng)新研發(fā),形成仿制藥與創(chuàng)新藥結(jié)合,國際市場與國內(nèi)市場并重的業(yè)務(wù)體系,致力于成為一家全球化經(jīng)營的創(chuàng)新型高端化學(xué)制藥公司。
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