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更新于 11月10日

質(zhì)量工程師(QE)

6000-8000元·13薪

職位描述

QE醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FMEA分析生產(chǎn)過程質(zhì)量管理數(shù)據(jù)分析醫(yī)療設(shè)備/器械
一、崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系:制定并落地質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)流程及抽樣方案,參與搭建全生命周期質(zhì)量管控體系,配合檢查與審核。
2. 設(shè)計(jì)質(zhì)量:參與新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量控制,主導(dǎo)FMEA分析、CTQ識(shí)別,制定控制計(jì)劃(CP)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)樣品及試產(chǎn)階段質(zhì)量問題解決。
3. 生產(chǎn)質(zhì)量:梳理關(guān)鍵工序控制點(diǎn),監(jiān)督并定期巡檢各生產(chǎn)工序,運(yùn)用SPC等工具監(jiān)控過程穩(wěn)定性,推動(dòng)工藝和技術(shù)優(yōu)化,提升下線合格率。
4. 供應(yīng)質(zhì)量:審核供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明文件,管理供應(yīng)商質(zhì)量檔案,協(xié)助采購(gòu)部對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)級(jí)。
5. 售后質(zhì)量:根據(jù)售后和不良事件反饋,識(shí)別改進(jìn)重點(diǎn)、跨部門推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化及前端質(zhì)量反哺;
6. 問題閉環(huán):主導(dǎo)廠內(nèi)外質(zhì)量問題處理,用8D、5Why、魚骨圖等工具分析根因,制定并推動(dòng)糾正預(yù)防措施閉環(huán),跟蹤執(zhí)行效果以降低重復(fù)問題發(fā)生率。
7. 數(shù)據(jù)分析:建立并維護(hù)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)體系,分析各環(huán)節(jié)質(zhì)量趨勢(shì),識(shí)別薄弱環(huán)節(jié),為管理層決策提供數(shù)據(jù)支持;主導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目,運(yùn)用QC工具定位問題根源,推動(dòng)各部門落實(shí)改進(jìn)措施。編制質(zhì)量報(bào)告提供決策支持,持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。
8. 質(zhì)量培訓(xùn):開展質(zhì)量知識(shí),檢驗(yàn)技能,工具應(yīng)用等方面培訓(xùn),培訓(xùn)后組織考核;開展質(zhì)量文化宣導(dǎo)活動(dòng),營(yíng)造 “人人重視質(zhì)量、人人參與質(zhì)量” 的氛圍。

二、崗位要求
1. 學(xué)歷專業(yè):本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、化工、材料等相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗(yàn)技能:5年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),2年以上有源電子產(chǎn)品制造業(yè)QE經(jīng)驗(yàn),熟悉生產(chǎn)流程與質(zhì)量檢驗(yàn)方法,有ISO13485體系維護(hù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。掌握QC七大工具、FMEA、SPC、MSA、8D等質(zhì)量工具,能獨(dú)立編制體系文件與質(zhì)量報(bào)告,精通ERP和EXCEL辦公軟件及常見檢測(cè)設(shè)備。
3. 核心能力:具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力、內(nèi)外溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)、供應(yīng)商及客戶等內(nèi)外部人員順暢溝通,協(xié)調(diào)資源解決質(zhì)量問題;對(duì)質(zhì)量工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,原則性強(qiáng),注重細(xì)節(jié)與數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng);在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成質(zhì)量管控、問題整改等工作任務(wù);具備團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠與團(tuán)隊(duì)成員協(xié)作完成質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目、質(zhì)量培訓(xùn)等工作,共同提升團(tuán)隊(duì)整體質(zhì)量管控水平。
4. 其他要求:了解ISO13485質(zhì)量管理體系優(yōu)先,或有批量生產(chǎn)型企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

渾南區(qū)沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

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公司Logo沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司
沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司成立于2011年4月21日,是一家具有高流量呼吸濕化治療儀、醫(yī)用氧氣機(jī)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和系列化呼吸治療耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。2021年入選工信部“專精特新”小巨人重點(diǎn)支持企業(yè)。沈陽(yáng)邁思與多家臨床單位進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作,率先在國(guó)內(nèi)研發(fā)出呼吸治療的新技術(shù)——高流量濕化氧療和無(wú)創(chuàng)正壓通氣技術(shù)。通過對(duì)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),取得30多項(xiàng)專利,在2017年獲得該領(lǐng)域中國(guó)企業(yè)NMPA和CE認(rèn)證。使企業(yè)獲得跨越性高速發(fā)展。同時(shí)年均12%持續(xù)研發(fā)投入也擴(kuò)寬和鞏固企業(yè)品類。目前高流量濕化儀和醫(yī)用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)已在全國(guó)近3000家醫(yī)院(其中500家大型三甲)應(yīng)用,并出口到德國(guó)、意大利、西班牙、印度、智利等60多個(gè)國(guó)家。其中高流量氧療儀產(chǎn)品全球市占率在國(guó)內(nèi)同行中排名前列。企業(yè)創(chuàng)辦人陳少純?nèi)脒x國(guó)家萬(wàn)人計(jì)劃——?jiǎng)?chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才,全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人。現(xiàn)有約60人的研發(fā)專職團(tuán)隊(duì),未來(lái)將持續(xù)聚焦于呼吸類醫(yī)療器械研發(fā)。為企業(yè)持續(xù)成長(zhǎng)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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