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制劑副總監(jiān)

3-6萬·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CNS藥械組合
  1. 參與制定并實施公司制劑技術平臺的戰(zhàn)略規(guī)劃，推動基于特色遞送技術的藥械組合產(chǎn)品及療法的研發(fā)。
  2. 統(tǒng)籌制劑處方開發(fā)、原輔包研究、藥械組合使用研究、生產(chǎn)工藝研究、技術轉(zhuǎn)移及臨床階段委托生產(chǎn)項目的管理工作。
  3. 遵循QbD理念，開發(fā)安全、有效的藥械組合產(chǎn)品及療法，產(chǎn)出各階段研究報告及申報資料。
  4. 作為制劑技術平臺負責人，參與立項委員會、技術委員會及預算委員會，對研發(fā)項目的立項、關鍵節(jié)點、重大變更及預算安排提供專業(yè)評審意見。
  5. 以制劑技術平臺負責人作為研發(fā)項目組成員，統(tǒng)籌項目組進行研究方案的制定、實施和評價工作
  6. 監(jiān)督研發(fā)活動的設計、開發(fā)和優(yōu)化，確保符合國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構（如FDA、NMPA）的要求。
  7. 組織撰寫各階段研究報告及申報資料，準備和提交新藥申請所需的文件，并解答審評專家的研發(fā)相關問題。
  8. 負責實驗室的日常管理、能力建設及研發(fā)任務的分配，確保工作量均衡且符合項目需求。
  9. 關注行業(yè)動態(tài)、技術前沿及專利信息，配合知識產(chǎn)權部完成專利交底書撰寫、申請、維護和訴訟工作。
  10. 推動研發(fā)流程和技術的持續(xù)改進，提升團隊效率和創(chuàng)新能力
  11. 完成上級安排的其他研發(fā)相關事項。
  12. 碩士及以上學歷，藥劑學、藥學或相關專業(yè)。
  13. 10年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗，具備10個以上復雜制劑或創(chuàng)新藥項目的完整研發(fā)經(jīng)驗。
  14. 精通藥械組合產(chǎn)品、遞送技術或復雜制劑的開發(fā)，熟悉QbD理念及國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)
  15. 具備出色的團隊管理、項目管理及跨部門協(xié)調(diào)能力，能有效統(tǒng)籌多項目并行推進。
  16. 具備較強的技術評審、戰(zhàn)略規(guī)劃和資源整合能力，曾參與研發(fā)立項、預算管理或關鍵技術決策者優(yōu)先。
  17. 優(yōu)秀的文獻調(diào)研、報告撰寫及溝通能力，能獨立應對監(jiān)管機構及專家的技術問詢。

工作地點

浦東新區(qū)納索菲德(上海)制藥技術有限公司1樓

入職公司信息

  • 入職公司: 某科技公司
  • 公司地址: 上海浦東新區(qū)
  • 公司人數(shù): 100-299人

認證資質(zhì)

  • 人力資源服務許可認證

    人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關業(yè)務的資質(zhì)證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。

職位發(fā)布者

李晟/人事經(jīng)理

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科銳國際人力資源有限公司成立于1996年，總部位于北京。作為亞洲領先的整體人才解決方案服務商，科銳國際在中國大陸、香港、印度、新加坡等亞洲地區(qū)擁有超過79家分支機構，1,500余名專業(yè)招聘顧問，在超過18個行業(yè)及領域為客戶提供中高端獵頭、招聘流程外包、靈活用工、營銷外包、校園招聘、培訓、招聘咨詢等解決方案。截至目前，科銳已與2,000余家跨國集團、國內(nèi)上市公司、快速成長性企業(yè)及非盈利組織建立長期合作關系。其中70%為外資500強企業(yè)。
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