崗位所屬公司:寧波長都生物科技有限責(zé)任公司
崗位職責(zé):
一.法規(guī)合規(guī)管理
1.跟蹤國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài),確保注冊材料符合最新法規(guī)要求。
2.主導(dǎo)注冊資料編寫與審核,包括技術(shù)文檔、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件等,規(guī)避合規(guī)風(fēng)險。
二.注冊全流程管理
1.協(xié)調(diào)檢測機構(gòu)、臨床實驗單位、藥監(jiān)局等內(nèi)外部資源,推進產(chǎn)品檢測、臨床試驗及審評審批流程。
2.主導(dǎo)首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊等項目,解決技術(shù)審評問題并應(yīng)對現(xiàn)場檢查。
三.臨床試驗方案設(shè)計與協(xié)調(diào)
1.主導(dǎo)IVD臨床試驗方案設(shè)計,包括試驗?zāi)康?、入組標準、評價指標等核心內(nèi)容,確保方案符合法規(guī)要求。
2.協(xié)調(diào)臨床試驗基地、倫理委員會及研究者,監(jiān)督試驗執(zhí)行進度與合規(guī)性,解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。
四.跨部門協(xié)作與溝通
1.與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)作,確保產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)質(zhì)量體系與注冊要求一致。
2.代表企業(yè)與藥監(jiān)部門溝通,快速響應(yīng)審評反饋,加速注冊進程。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,碩士優(yōu)先。
2. 持有ISO13485內(nèi)審員、醫(yī)療器械注冊師等證書者優(yōu)先。
3.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,至少主導(dǎo)過1個三類有源醫(yī)療器械或體外診斷試劑IVD的完整注冊項目。
4.熟悉NMPA注冊流程、臨床試驗設(shè)計及技術(shù)審評要求。
5.有以委托生產(chǎn)的方式進行醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先,有FDA/MDR國際注冊經(jīng)驗、多國聯(lián)合注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
6.精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊管理辦法》等法規(guī),熟悉臨床試驗設(shè)計及統(tǒng)計方法。
7.具備優(yōu)秀的中英文書面表達能力,熟練編寫技術(shù)文檔。
8.邏輯清晰,能快速定位審評問題并提出解決方案,抗壓能力強。
9.溝通協(xié)調(diào)能力突出,能高效對接政府機構(gòu)、第三方服務(wù)商、受托生產(chǎn)企業(yè)及內(nèi)部團隊。
10.結(jié)果導(dǎo)向,對注冊周期和成功率有強把控力,具備項目管理思維。